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El marco normativo de México ha dado un paso importante hacia la armonización internacional. En marzo de 2024, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó un nuevo acuerdo en el Diario Oficial de la Federación (DOF) que permite el reconocimiento de los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) expedidos por autoridades reguladoras de confianza de todo el continente americano y de otros lugares.

Este hito normativo abre la puerta a que los medicamentos fabricados fuera de México sean evaluados y autorizados basándose en la confianza que la COFEPRIS deposita en las normas aplicadas por las autoridades sanitarias alineadas a nivel mundial.

Reconocimiento basado en la confianza normativa

El nuevo marco permite a la COFEPRIS aceptar certificados de buenas prácticas de fabricación (BPF) expedidos por autoridades extranjeras durante el proceso de registro de medicamentos, siempre que dichas autoridades se consideren fiables y actúen con arreglo a normas aceptadas internacionalmente.

Este reconocimiento se basa en el principio de que los requisitos reglamentarios de la autoridad emisora son suficientes para cumplir las propias expectativas de la COFEPRIS en materia de calidad, seguridad y eficacia, lo que permite evitar duplicidades y agilizar los trámites sin comprometer el rigor técnico.

Autoridades de referencia reconocidas

El acuerdo clasifica a las autoridades reconocidas en dos grandes grupos:

1. Autoridades de las Américas:

  • ANMAT (Argentina)
  • ANVISA (Brasil)
  • INVIMA (Colombia)
  • ISP (Chile)
  • CECMED (Cuba)
  • Health Canada (Canadá)
  • FDA (Estados Unidos)

2. Autoridades mundiales:

  • Miembros de PIC/S ( Co-operación de Inspección Farmacéutica), que incluye:
    • TGA (Australia)
    • MHLW (Japón)
  • Las autoridades que figuran como WHO Autoridades registradas (WLA) con un nivel de madurez 4, como por ejemplo:
    • MFDS (República de Corea)
    • HSA (Singapur)
    • SFDA (Arabia Saudí)

Este reconocimiento amplía las oportunidades para que los productos farmacéuticos de alta calidad accedan al mercado mexicano de forma más eficiente.

Requisitos de documentación para la aceptación

Los certificados de buenas prácticas de fabricación (GMP) expedidos en el extranjero deben cumplir uno de los siguientes requisitos:

  • Estarprovisto de la apostilla, o
  • Disponer de unafirma digital verificabley deun registro electrónico trazable.

De este modo, se garantiza que la COFEPRIS pueda verificar la autenticidad de la documentación presentada sin necesidad de trámites notariales o presenciales adicionales.

Impacto en la industria farmacéutica

Este mecanismo de reconocimiento reduce considerablemente los plazos de registro y los costes normativos. Facilita un acceso más rápido a los tratamientos autorizados para los pacientes, al tiempo que suaviza las barreras operativas para los fabricantes extranjeros.

A nivel estratégico, refuerza el papel de México como autoridad reguladora colaborativa alineada con las mejores prácticas internacionales.

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  • Asesoramiento normativo sobre estrategias de presentación de solicitudes basadas en el reconocimiento mutuo
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