La COFEPRIS y su reconocimiento como Autoridad Reguladora de Referencia (WLA) de la OMS

Un paso hacia la convergencia normativa y el fortalecimiento institucional en México

La Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de medicamentos y vacunas de México, dirigida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ha sido preseleccionada oficialmente por laOrganización Panamericana de la Salud (OPS)como candidata para obtener la condición deCOFEPRIS WHO-Listed Authority(WLA, por sus siglas en inglés – World-Listed Authority) ante laOrganización Mundial de la Salud (OMS).

Este reconocimiento, anteriormente denominado «Nivel IV» o «Autoridad de Referencia Regional», supone una validación internacional de la competencia técnica, la independencia, la transparencia y el cumplimiento normativo de la agencia. La designación comoWLAno solo consolida la posición institucional de la COFEPRIS, sino que también puede tener un impacto transformador en el ecosistema regulador de México y en su papel dentro de América Latina.

La importancia de convertirse en una WLA

Según la OMS, unaautoridad reguladora reconocida (WLA)es aquella que ha demostrado su capacidad para ejercer funciones reguladoras esenciales con arreglo alas normas reguladoras mundiales. Esta designación permite que otros organismos sanitarios adopten sus decisiones mediante mecanismos dereconocimiento regulatorioy cooperación técnica.

Para la industria, esto puede traducirse en ventajas como:

• Mayor reconocimiento internacional de los registros expedidos por la COFEPRIS.
• Reducción de la duplicación de trámites para la exportación.
• Posibilidad de agilizar los procesos de autorización en los mercados que reconocen los WLA.
• Iniciativa para atraer inversión farmacéutica y biotecnológica a México.

¿En qué fase se encuentra la COFEPRIS?

Según el portal oficial de la OPS, la COFEPRIS ya ha sidopreseleccionaday se encuentra en fase de evaluación técnica con vistas a obtener la designación formal. En la actualidad, solo tres organismos de América han alcanzado este estatus: la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ( ANVISA ) de Brasil, Health Canada y la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) de EE. UU.

Aunque aún no se han publicado fechas oficiales para la decisión definitiva, la elección de la COFEPRIS como candidata refleja avances institucionales significativos en los últimos años, especialmente en materia de digitalización (DIGIPRiS), transparencia y autonomía técnica.

Posible impacto para las empresas del sector

Desde una perspectiva estratégica, la posibleacreditación de la WLAconsolidaría a la COFEPRIS como un actor clave en laconvergencia regulatoria en Méxicoy en la región. Esto supondría para las empresas reguladas:

• Adaptar sus procesos internos a normas más exigentes.
• Garantizar una mayor trazabilidad, coherencia y fundamento técnico en las solicitudes reglamentarias.
• Diseñar estrategias de entrada en otros mercados basadas en las resoluciones dictadas por la COFEPRIS.
• Reforzar las buenas prácticas normativas, la calidad de la documentación y el uso dela estructura CTD/eCTD.

Además, su inclusión en la lista de WLA reforzaría los principios de confianza regulatoria, lo que abriría la puerta a una mayor colaboración entre organismos y a posibles reconocimientos recíprocos de las decisiones sanitarias en la región.

Un enfoque pragmático para la planificación normativa

La posible designación de la COFEPRIS comoautoridad incluida en la lista de la COFEPRIS WHOno solo implica ajustes normativos, sino también replantearse las estrategias en clave deconvergencia normativa en México, normas internacionales y cooperación interinstitucional.

En este contexto, resulta fundamental contar con un acompañamiento especializado que permita:

• Analizar la evolución de los marcos normativos desde una perspectiva regional y técnica.
• Identificar los posibles impactos en la gestión de registros y en el ciclo de vida de los productos.
• Evaluar oportunidades relacionadas con la dependencia regulatoria o el reconocimiento recíproco.
• Fortalecer las capacidades internas para anticiparse a las nuevas exigencias normativas sin improvisar.

Freyrcolabora activamente con los equipos reguladores que buscan tomar decisiones fundamentadas, sostenibles y adaptadas al nuevo marco normativo latinoamericano.