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Para muchas empresas farmacéuticas internacionales, obtener la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( FDA ) supone un hito importante. Sin embargo, al dar el siguiente paso hacia Brasil, dar por sentado que la experiencia en EE. UU. puede reproducirse directamente es uno de los errores más comunes —y costosos—.

A través de la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Productos de Uso Médico ( ANVISA), Brasil impone requisitos técnicos, plazos y criterios que difieren significativamente de los de la agencia estadounidense. Este artículo destaca las principales diferencias entre ambos organismos reguladores y ofrece orientaciones prácticas para las empresas que ya operan en EE. UU. y pretenden establecerse en el mercado brasileño.

1. Lo que funciona en EE. UU. no siempre se traduce en éxito en Brasil

Aunque ANVISA y FDA comparten principios como la adopción del formato CTD, sus lógicas normativas y sus modelos operativos son distintos. Comprender estas diferencias no es solo un requisito técnico, sino una decisión estratégica que puede influir en los plazos, los costes y el éxito del lanzamiento de un producto.

2. Procedimientos de registro: estructura similar, lógica diferente

En EE. UU., las solicitudes de registro deben ajustarse a los formatos NDA o ANDA, de conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), siendo obligatorio el formato eCTD desde 2018.

En Brasil también se adopta el CTD, pero basándose en normativas como la RDC 752/2022, que consolida los registros en formato CTD, y la RDC 204/2005 (con actualizaciones), que define los procedimientos para el expediente de desarrollo clínico de medicamentos (DDCM).

El eCTD sigue siendo opcional, aunque se encuentra en una fase piloto ampliada, y está previsto que sea obligatorio a partir de 2026.

A pesar de la similitud estructural, la « ANVISA » aplica criterios propios en lo que respecta al idioma, al contenido de los módulos (en particular el Módulo 1) y a las etapas nacionales específicas de evaluación, lo que exige una adaptación localizada del expediente.

3. Plazos de evaluación y mecanismos de priorización: previsibilidad frente a variabilidad

Un proceso de « FDA » con plazos bien definidos: estándar (10 meses) o prioritario (6 meses), además de programas especiales como «Fast Track» y la «Designación de Terapia Innovadora».

Por su parte, un « ANVISA » adopta distintas categorías (estándar, prioritaria, estratégica), cuyos plazos son menos predecibles. Aunque Brasil ha incorporado mecanismos de «reliance regulatorio», como el reconocimiento de las autorizaciones emitidas por la « FDA » o la « EMA » (en virtud de la RDC 204/2017 y la RDC 741/2022), estas opciones están sujetas a condiciones locales específicas.

Ignorar estas diferencias puede provocar retrasos importantes y pérdidas operativas.

4. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): un factor diferenciador que puede retrasar su lanzamiento

Mientras que la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) lleva a cabo inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practices, GMP) de forma simultánea al análisis del expediente, la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ANVISA ) exige la expedición previa del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) como condición para la autorización de comercialización.

Esto significa que cualquier planta de fabricación internacional debe ser inspeccionada y homologada oficialmente por la « ANVISA ». Sin este certificado, todo el proceso puede quedar bloqueado, independientemente de la calidad del expediente.

Es fundamental planificar con antelación la fase de GMP.

5. Innovación y evolución: ANVISA se acerca (en parte) a la FDA

En los últimos años, la Agencia Nacional de Medicamentos de Brasil ( ANVISA ) ha puesto en marcha reformas para agilizar sus procesos. Un ejemplo es la presentación continua (rolling submission), que —aunque todavía se limita a contextos específicos, como los ensayos clínicos prioritarios— permite el envío progresivo de las secciones del expediente durante su elaboración, sin necesidad de esperar a que esté completo. La inspiración proviene de los modelos utilizados por la FDA y EMA.

Además, la agencia ha actualizado sus marcos normativos relacionados con los ensayos clínicos, el uso de datos en tiempo real y los procedimientos de evaluación, acercándose a los estándares internacionales sin renunciar al rigor técnico.

Estas mejoras abren nuevas oportunidades para las empresas innovadoras que sepan anticiparse y adaptarse.

6. Guía para las empresas aprobadas por la « FDA » que deseen establecerse en Brasil

Una estrategia regulatoria eficaz en Brasil requiere conocimientos técnicos, y no solo la reproducción del expediente aprobado por la FDA. Entre las etapas fundamentales se incluyen:

  • Análisis comparativo: identificar qué módulos del CTD pueden reutilizarse y cuáles requieren una adaptación local
  • Preparación previa para las buenas prácticas de fabricación (GMP): iniciar el proceso de certificación lo antes posible
  • Evaluación de la elegibilidad para Reliance: comprobar si el producto cumple los criterios de reconocimiento mutuo
  • Asistencia técnica local especializada: contar con profesionales que comprendan los procesos, el lenguaje y las expectativas de la ANVISA

Freyr ofrece un apoyo integral para ayudar a las empresas a recorrer este camino con precisión y visión estratégica.

7. Anticiparse no es una ventaja competitiva, sino un requisito imprescindible para quien quiera liderar

Contar con un expediente sólido es solo el principio. Para tener éxito en Brasil es imprescindible interpretar correctamente el marco normativo. Lo que sirve para la « FDA » puede ser un punto de partida, pero nunca un atajo.

En Freyr, adelantarse a los acontecimientos no es solo una buena práctica, sino una forma de pensar. Por eso, ayudamos a nuestros clientes a entrar en Brasil con claridad, estrategia y coherencia desde el primer paso.

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