Registro de complementos alimenticios en España - Visión general
España es un mercado importante para los complementos alimenticios en la UE, lo que atrae a las empresas del sector. La normativa nacional regulada por el Real Decreto 1487/2009, de desarrollo de la Directiva 2002/46/CE, regula la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto como complemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE o en España. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Garantizar la exactitud del etiquetado de los alimentos, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables es necesario para mantener la seguridad y evitar sanciones, retirada de productos o recuperaciones.
La autoridad competente en España es la AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). A lo largo de los años, la AESAN ha publicado directrices que proporcionan información valiosa a los operadores de empresas alimentarias sobre la venta y publicidad de complementos alimenticios en España. España no ha legislado sobre productos botánicos y no dispone de una lista positiva de productos botánicos. Los niveles máximos de vitaminas y minerales no están establecidos a nivel nacional, lo que requiere una evaluación cuidadosa para garantizar el cumplimiento de la definición de complementos alimenticios. Sin embargo, España sí dispone de una lista positiva de otras sustancias con efectos nutricionales y fisiológicos. La AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) también ha proporcionado indicaciones para el uso de probióticos, permitiendo el uso del término "probiótico" en virtud del principio de reconocimiento mutuo.
El mercado español es de gran interés para las empresas de nutrición deportiva, probióticos, productos botánicos y complementos alimenticios a base de setas. La importación y venta de complementos alimenticios en España, incluidas las plataformas en línea como Amazon u otros mercados de comercio electrónico, requiere someterse a un procedimiento de notificación. Una vez realizada la notificación, el producto se incluye en una lista específica con un código de registro único. La notificación requiere la verificación del cumplimiento de la fórmula y el etiquetado del producto. Los nutrientes utilizados en los alimentos deben tener un historial de uso seguro (HoSU) significativo en la UE como prueba de seguridad. El incumplimiento de este criterio clasifica la sustancia como "nuevo alimento", que requiere autorización previa. El registro de nuevos alimentos se realiza a nivel de la UE.
Para quienes deseen vender complementos alimenticios en España tras el Brexit o desde países no pertenecientes a la UE [incluido el Reino Unido (RU)], es necesario establecer una entidad jurídica en un Estado miembro de la UE o designar a un tercero como Representante Legal (RL) del producto en España u otros países de la UE. La empresa representante debe ser mencionada en la etiqueta, actuar como punto de contacto para la autoridad y establecer los procedimientos aplicables según la normativa establecida por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.
En general, los productos alimenticios distintos de los complementos alimenticios no requieren notificación en España. Sin embargo, los Alimentos para Grupos Específicos (FSG), como los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los productos de sustitución total de la dieta para el control de peso o los Alimentos para Fines Médicos Especiales (FSMP), pueden requerir notificación según la legislación española sobre seguridad alimentaria. Los alimentos enriquecidos no requieren notificación. Los FBO deben garantizar el cumplimiento de todas las normativas alimentarias relativas a la composición y el etiquetado.
El mercado alimentario en España y la UE es dinámico, lo que exige que las empresas se mantengan al día de las rápidas actualizaciones normativas. Freyr, con un centro operativo y de entrega en la UE, ofrece servicios integrales de Reglamentación alimentaria y apoyo a fabricantes, distribuidores y FBO. Sus servicios abarcan evaluaciones reglamentarias de fórmulas o ingredientes, declaraciones de propiedades saludables, etiquetado de alimentos, registro de complementos alimenticios en España, publicidad, notificación de productos, Representación Legal (RL), así como vigilancia y supervisión.
Registro de complementos alimenticios en España
Experiencia
- Clasificación de los productos alimenticios/Clasificación de los complementos alimenticios.
- Revisión de fórmulas/evaluación de ingredientes.
- Evaluación de la seguridad de productos acabados/ingredientes alimentarios.
- Revisión de etiquetas y alegaciones.
- Consulta y fundamentación de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
- Solicitud de declaraciones NHCR (Registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de la UE).
- Etiquetado medioambiental/reciclaje Revisión del etiquetado y revisión de las alegaciones ecológicas.
- Requisitos del material de embalaje.
- Análisis de las carencias del expediente.
- Recopilación y presentación de expedientes.
- Consultoría sobre el cumplimiento de la normativa alimentaria.
- Notificación/registro del producto.
- Apoyo normativo de la UE específico para cada país.
- Estrategia reguladora para la UE.
- Representación Legal de la UE (LR).
- Informe de Inteligencia Normativa (IR).
- Actualizaciones específicas de productos sobre las directrices/normas reguladoras.
- Solicitud de autorización de nuevo alimento/registro de alimento tradicional de un tercer país.
- Procesos de consulta para determinar el estatus (nuevo/no nuevo) de un ingrediente alimentario.
- Orientaciones reglamentarias sobre los servicios de importación de productos y complementos alimenticios en la UE.
- Servicios de apoyo a la traducción.
- Revisión del material promocional publicitario.
- Vigilancia y control alimentarios.
- Seguimiento posterior a la notificación y a la comercialización.
- Gestión de alertas y observaciones de las autoridades.
- Apoyo a los operadores de empresas alimentarias.
- Comunicación con la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición y las Autoridades Sanitarias (AS).
- Conformidad de los productos para los países del Espacio Económico Europeo no pertenecientes a la UE (Suiza, Noruega e Islandia).
- Servicios integrales para alimentos enriquecidos, alimentos para usos médicos especiales (FSMP), preparados para lactantes, preparados de continuación y otros alimentos para grupos específicos (FSG).
Ventajas
- Consulta normativa de principio a fin.
- Consultoría y asesoramiento en materia de regulación específica del mercado.
- Cumplimiento armonizado, etiquetado local y apoyo al mercado local.
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de alimentos.
- Apoyo a las actividades reguladoras específicas de cada región.
- Amplia red de socios en todo el mundo.
- Una sólida relación con varias HA.