Registro de complementos alimenticios en Canadá - Visión general
Canadá registra un crecimiento y una demanda constantes de productos naturales para la salud (NHP). Todas las NHP vendidas en Canadá están sujetas al Reglamento sobre NHP, que entró en vigor el 1 de enero de 2004. En Canadá, las NHP y los alimentos están regulados por la Food and Drugs Act (FDA) y sus reglamentos asociados. Health Canada (HC) es responsable de establecer y hacer cumplir las políticas, los reglamentos y las normas relativas a la salud, la seguridad y la calidad nutricional de los alimentos en Canadá. A pesar de la demanda constante, los fabricantes pueden tener dificultades para ofrecer una formulación aceptable dentro de la lista de ingredientes aprobados para obtener la entrada en el mercado de Canadá.
Existen varias diferencias claras en las normativas y categorizaciones de los complementos alimenticios. Se denominan NHP. HC regula las NHP en virtud del Reglamento de Productos Naturales para la Salud (NHPR). Para comercializar una NHP en el mercado canadiense, es necesario realizar una evaluación de los ingredientes, la etiqueta y la revisión de las alegaciones para identificar la clase de presentación. Sobre la base de la evaluación, se debe presentar una Solicitud de Licencia de Producto (PLA), tras lo cual HC otorgará un número de Producto Natural (NPN) para el producto respectivo. Existen tres (03) clases de solicitudes de licencia de producto, a saber, Clase I, Clase II y Clase III. Las tres (03) clases de solicitudes se diferencian por el uso de monografías de la Dirección de Productos Naturales y de Venta Libre para la Salud (NNHPD). Una monografía NNHPD es una descripción escrita de elementos particulares sobre un ingrediente o producto identificado. La NNHPD ha desarrollado y publicado un Compendio de Monografías que permite a los solicitantes respaldar la seguridad, eficacia y calidad de un NHP como parte de su APA.
Existen varias diferencias claras en las normativas y categorizaciones de los complementos alimenticios. Se denominan NHP. HC regula las NHP en virtud del Reglamento de Productos Naturales para la Salud (NHPR). Para comercializar una NHP en el mercado canadiense, es necesario realizar una evaluación de los ingredientes, la etiqueta y la revisión de las alegaciones para identificar la clase de presentación. Sobre la base de la evaluación, se debe presentar una Solicitud de Licencia de Producto (PLA), tras lo cual HC otorgará un número de Producto Natural (NPN) para el producto respectivo. Existen tres (03) clases de solicitudes de licencia de producto, a saber, Clase I, Clase II y Clase III. Las tres (03) clases de solicitudes se diferencian por el uso de monografías de la Dirección de Productos Naturales y de Venta Libre para la Salud (NNHPD). Una monografía NNHPD es una descripción escrita de elementos particulares sobre un ingrediente o producto identificado. La NNHPD ha desarrollado y publicado un Compendio de Monografías que permite a los solicitantes respaldar la seguridad, eficacia y calidad de un NHP como parte de su APA.
En el caso de los alimentos generales, los fabricantes deben asegurarse de que su producto cumple la normativa para ser vendido en Canadá. Aparte de los alimentos generales y los NHP, también tenemos los nuevos alimentos, que son productos alimenticios nuevos o modificados en comparación con los alimentos existentes. HC revisa los nuevos alimentos para comprobar su seguridad antes de que se vendan en Canadá. Para los alimentos y complementos alimenticios que contienen nuevos ingredientes, los fabricantes deben presentar una Solicitud de Nuevos Alimentos (NFA) a HC para su autorización. Freyr, con su equipo de expertos en Reglamentación, ofrece asesoramiento completo en materia de Reglamentación para el registro de complementos alimenticios en Health Canada.
Registro de complementos alimenticios en Canadá
Experiencia
- Apoyo al registro de nuevos alimentos.
- Servicios de traducción de idiomas.
- Conformidad de los productos alimenticios.
- Clasificación de los productos naturales para la salud (PNS).
- Revisión de fórmulas/evaluación de ingredientes.
- Revisión de las etiquetas y las declaraciones de propiedades saludables de los alimentos y los NHP.
- Consulta sobre alegaciones alimentarias y alegaciones funcionales de nutrientes.
- Registro de complementos alimenticios en Health Canada/Solicitud de licencia de producto (PLA) a NNHPD y Health Canada (HC).
- Solicitud de licencia para el emplazamiento del PHN (SLA).
- Revisión de expedientes (análisis de carencias) y compilación de expedientes para la presentación de PLA.
- Informes de Inteligencia Normativa (IR).
- Actualizaciones periódicas de las directrices/normas reglamentarias para productos específicos.
- Orientación sobre la importación de alimentos.
- Apoyo a las actividades reguladoras específicas de cada región.
- Asistencia para la obtención del número de producto natural (NPN).
Ventajas
- Consulta normativa de principio a fin.
- Asesoramiento experto sobre la estrategia reguladora de los PSN.
- Sólida red de asociaciones en Canadá.
- Relaciones sólidas con Health Canada (HC).
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de alimentos, como productos naturales para la salud (NHP), suplementos para la salud, suplementos dietéticos, nutracéuticos, alimentos funcionales para la salud, bebidas funcionales para la salud, alimentos para usos dietéticos especiales, productos alimenticios generales, nuevos alimentos/ingredientes y muchos más.
