1 min de lectura
Dispositivos Médicos La licencia (MDL) y la licencia de establecimiento de « Dispositivos Médicos » (MDEL) son las licencias expedidas por Health Canada, la agencia sanitaria que regula los productos sanitarios comercializados en el mercado canadiense. Los productos sanitarios se clasifican en cuatro clases —Clase I, II, III y IV— en el mercado canadiense.
Dispositivos Médicos Las licencias (MDL) se expiden para los productos sanitarios de las clases II, III y IV, y las licencias de establecimiento de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( Dispositivos Médicos , MDEL) se expiden para la fabricación de productos sanitarios de clase I. Además, las licencias MDEL también se expiden a importadores y distribuidores de todas las clases de productos sanitarios: clase I, II, III y IV.
¿Cuáles son los requisitos para la expedición de un MDEL?
Los importadores y distribuidores de productos sanitarios de Clase I deberán disponer de procedimientos por escrito para la gestión de reclamaciones y las retiradas de productos a fin de obtener una MDEL. Los fabricantes de productos sanitarios de Clase I pueden importar sus productos sin disponer de una MDEL, siempre que los importadores y distribuidores cuenten con una MDEL válida.
¿Cuáles son los requisitos para la expedición de un MDL?
Los fabricantes deberán cumplir con el Reglamento sobre Dispositivos Médicos ( Dispositivos Médicos , MDR) de Health Canada para obtener una licencia de comercialización (MDL). El certificado de « MDSAP » expedido por los organismos de evaluación de la conformidad (CAB) autorizados por Health Canada es un requisito previo para solicitar una MDL. Existen diferentes formularios de solicitud para los dispositivos de las clases II, III y IV. Los comercializadores de marca blanca solo pueden solicitar un MDL una vez que el fabricante original haya obtenido dicho número. El formulario de solicitud para los comercializadores de marca blanca es diferente al de los fabricantes originales.
Renovación de MDEL y MDL
La MDEL se somete a una revisión anual antes del 1 de abrilst de cada año, y la MDL para todas las clases de dispositivos debe renovarse antes del 1 de noviembrest de cada año. La solicitud de renovación de la licencia MDL también difiere de la solicitud de licencia original.
Elegir la solicitud adecuada es fundamental para evitar cualquier retraso en la evaluación de la misma por parte de Health Canada. Freyr cuenta con los conocimientos y la experiencia necesarios para gestionar y llevar a cabo proyectos relacionados con la normativa canadiense sobre el « Dispositivos Médicos ». Reach o ponte en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.comsi necesitas ayuda.
Descubre más sobre la historia de éxito de Freyr en MDSAP : cumplimiento normativo y experiencia especializada en la normativa canadiense sobre la Ley de Protección de Datos de Ontario ( Dispositivos Médicos ).