¿Qué es eCTD 4.0?

Introducción al eCTD 4.0

El Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) es un formato estándar para presentar información reglamentaria a las agencias reguladoras de medicamentos de todo el mundo. La última versión del eCTD,el eCTD 4.0, se publicó en 2022 e introdujo varias características nuevas y mejoras significativas. Lo utilizan las empresas farmacéuticas, de productos biológicos y de productos « Dispositivos Médicos » para presentar solicitudes reglamentarias a las autoridades sanitarias de todo el mundo. El eCTD 4.0 ofrece numerosas ventajas nuevas con respecto a las versiones anteriores (eCTD 3.2), entre las que se incluyen una mayor eficiencia, una mejor usabilidad y un cumplimiento normativo reforzado. La Agencia Japonesa de Medicamentos y Productos Sanitarios ( PMDA ) ha sido la primera en fijar el año 2026 como fecha límite para el uso obligatorio del eCTD 4.0 en todas las nuevas solicitudes, y otras autoridades reguladoras —como US ,FDA, EMA, Health Canada y otras— también han establecido plazos similares para los próximos años.

¿En qué se diferencia el eCTD 4.0?

Los cambios más significativos en eCTD 4.0 son la introducción de la compatibilidad con versiones futuras y los vocabularios controlados.

• Compatibilidad con versiones futuras:las solicitudes presentadas en formato eCTD 4.0 pueden ser revisadas y tramitadas por las agencias reguladoras que aún utilizan el formato eCTD 3.2.2. Esto supone una gran ventaja para los promotores, ya que les permite presentar sus solicitudes en el formato más reciente sin tener que preocuparse de si las agencias reguladoras podrán revisarlas.
• Vocabularios controlados:La versión 4.0 del eCTD introduce los vocabularios controlados, que son listas de términos aprobados que pueden utilizarse para describir diferentes aspectos de un medicamento. El uso de los vocabularios controlados en la versión 4.0 del eCTD contribuirá a garantizar que la información incluida en las solicitudes reglamentarias sea coherente y precisa.

Cómo mejora el eCTD 4.0 la experiencia del usuario

Además de estos cambios importantes, eCTD 4.0 también incluye otras mejoras, como:

• metadata mejorado:El « metadata » (Guía de presentación) de eCTD 4.0 es más detallado y ofrece más información, lo que ayudará a las autoridades sanitarias a comprender y tramitar más fácilmente las solicitudes.
• Mayor facilidad de uso:Se ha mejorado la interfaz de usuario de eCTD 4.0, lo que facilita a los promotores la creación y presentación de expedientes eCTD.
• Compatibilidad con las nuevas tecnologías:eCTD 4.0 está diseñado para ser compatible con las nuevas tecnologías, como la computación en la nube y los dispositivos móviles.

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Por qué el eCTD 4.0 supone un cambio revolucionario

La introducción de eCTD 4.0 es un gran avance para el proceso de presentación reglamentaria. Las nuevas características y mejoras en eCTD 4.0 ayudarán a que el proceso sea más eficiente, preciso y seguro.

La introducción del eCTD 4.0 supone un gran avance para el proceso de presentación de solicitudes reglamentarias. Las nuevas características y mejoras del eCTD 4.0 contribuirán a que el proceso sea más eficiente, preciso y seguro. A continuación, ofrecemos un breve resumen de algunas de las ventajas más destacadas del eCTD 4.0, entre las que se incluyen:

• Eficiencia:el eCTD 4.0 agiliza el proceso de presentación de documentos reglamentarios, lo que permite a los promotores ahorrar tiempo y dinero.
• Precisión:Los vocabularios controlados de eCTD 4.0 garantizan que las presentaciones reglamentarias sean coherentes y precisas.
• Comunicación:eCTD 4.0 mejora la comunicación entre los promotores y las autoridades reguladoras al facilitar un proceso de revisión más colaborativo.
• Cumplimiento normativo:eCTD 4.0 garantiza que las presentaciones cumplan con los requisitos normativos al ofrecer un proceso de validación y traducción más sólido.

Prepárate para el eCTD 4.0 con Freyr Solutions

El eCTD 4.0 de US ,FDA y el eCTD 4.0 de la PDMA de Japón ya se aceptan de forma voluntaria a partir de ahora. El resto de países se encuentran en proceso de implantación. Consultalas fechas de implantación del eCTD 4.0.

La adopción de eCTD es un esfuerzo global para mejorar la eficiencia y eficacia del proceso de revisión reglamentaria de los productos medicinales. A medida que más países adopten la presentación eCTD 4.0, se convertirá en el formato estándar para enviar información reglamentaria en todo el mundo. En resumen, los objetivos principales de eCTD 4.0 son implementar cambios que aceleren el proceso de presentación reglamentaria, mejoren la comunicación entre las autoridades sanitarias y los patrocinadores, y optimicen la armonización global del formato.

Con esta idea en mente, en Freyr, como empresa a la vanguardia de la innovación gracias a productos basados en tecnología avanzada, nos comprometemos a apoyar a nuestros clientes mediante la próxima adopción de la norma eCTD 4.0 en nuestro software de presentación y publicación de documentación regulatoria:Freya.Submit.

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En Freyr, nos enorgullece ser el socio estratégico preferido para las empresas farmacéuticas globales a medida que navegan la transición a eCTD 4.0. Aprovechando una profunda experiencia reglamentaria, apoyamos la implementación End-to-End comenzando por Japón y expandiéndonos a través de los Estados Unidos y la Unión Europea, garantizando un cumplimiento sin interrupciones con los estándares de presentación globales en evolución. 

Implementación y presentaciones globales de eCTD 4.0 

Freyr se asocia con importantes empresas farmacéuticas en Japón para apoyar las presentaciones eCTD 4.0 a la PMDA, incluyendo capacitación, presentaciones en vivo y actividades de prueba de concepto (POC), habiendo realizado con éxito múltiples presentaciones hasta la fecha. 

Como socio de software reconocido, Freyr colabora estrechamente con la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Japón ( PMDA ) para ofrecer asesoramiento técnico y garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos específicos de eCTD 4.0 para Japón. 

Freyr también está apoyando a múltiples clientes con la presentación piloto para el eCTD 4.0 de la FDA de US y actualmente está colaborando con las Autoridades Sanitarias de la UE en muestras de presentación de eCTD 4.0. 

A través de asociaciones estratégicas y experiencia reglamentaria, Freyr está ayudando a las empresas farmacéuticas globales a realizar una transición fluida a eCTD 4.0, comenzando con Japón y expandiéndose a los mercados de US y la UE. 

Competencias de eCTD 4.0: Freyr vs. Industria 

A partir de marzo de 2025, Freyr se encuentra entre las primeras empresas en ofrecer herramientas y capacidades de presentación de eCTD 4.0 totalmente funcionales para la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Japón ( PMDA). Con el fin de impulsar la preparación de todo el sector, Freyr tiene previsto celebrar una cumbre sectorial nacional sobre eCTD 4.0 en Japón durante el tercer trimestre de 2025. 

Freyr también está totalmente preparado para facilitar la transición global al eCTD 4.0, con el módulo « US » listo para el tercer trimestre de 2025 y otros módulos regionales en vías de completarse a finales de 2025. No esperes a que se cumpla el plazo. ¡Colabora con Freyr para realizar una transición fluida al eCTD 4.0!

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