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En el marco normativo de Colombia, la estandarización de los datos relacionados con los productos farmacéuticos es un elemento fundamental para garantizar la trazabilidad, la interoperabilidad y la eficiencia en las evaluaciones sanitarias. En respuesta a estos retos, el INVIMA ha venido implementando el Estándar de Datos sobre Medicamentos, en consonancia con los principios de la Estrategia de Transformación Digital del Estado y las directrices del Ministerio de Sanidad.

¿En qué consiste la Norma de Datos sobre Medicamentos de INVIMA?

Se trata de una herramienta técnica que define el conjunto mínimo de información estructurada que debe presentarse ante el INVIMA en el marco de los procedimientos reglamentarios relacionados con los medicamentos. Su principal objetivo es facilitar la revisión, la evaluación y el seguimiento de la información reglamentaria, garantizando que todas las partes interesadas utilicen un lenguaje común y datos coherentes.

La norma incluye elementos clave como:

  • Identificación de sustancias
  • Principio(s) activo(s)
  • Forma farmacéutica
  • Concentración
  • Vía de administración
  • Presentación comercial
  • Condiciones de almacenamiento

Este modelo estructurado es compatible con iniciativas globales de armonización de datos, como « IDMP » (Identificación de medicamentos), promovida por la Organización Internacional de Normalización ( WHO ) y otras agencias reguladoras.

Ventajas para la industria farmacéutica

La adopción de la norma permite:

  • Mayor precisión en los procesos de inscripción y renovación
  • Reducción de los errores debidos a incoherencias en los datos
  • Tiempos de respuesta más cortos por parte de INVIMA
  • Mayor trazabilidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto
  • Mejora de la calidad de los datos para las actividades de farmacovigilancia

Aplicaciones prácticas y avances

INVIMA ha comenzado a exigir la aplicación de esta norma en procesos como:

  • Nuevas autorizaciones de comercialización de medicamentos
  • Renovaciones y modificaciones de registros existentes
  • Notificaciones de cambios en la titularidad o la representación

Además, la norma se está integrando progresivamente en la plataforma reguladora en línea de INVIMA, lo que permite una recopilación, validación y reutilización más eficientes de los datos estructurados.

¿Cómo puede Freyr impulsar tu transformación normativa en Colombia?

Freyr Solutions te ayuda a realizar la transición hacia un modelo de datos reglamentarios más estructurado, preciso y conforme a la normativa, en consonancia con los últimos requisitos de INVIMA.

Nuestros servicios incluyen:

  • Análisis de deficiencias en la calidad de los datos existentes
  • Alineación de la cartera con la Norma de Datos sobre Medicamentos de INVIMA
  • Formación de los equipos internos sobre la estructuración de datos normativos
  • Elaboración de documentos para su presentación ante las autoridades reguladoras que se ajusten al modelo estandarizado

Nuestro enfoque combinaconocimientos técnicos, visión estratégica y conocimiento de la normativa local, respaldados por unapresencia regional y una experiencia global, lo que nos permite aplicar las mejores prácticas normativas y reducir los plazos de aprobación en un entorno cada vez más digital.

Convierte tu gestión de datos reglamentarios en un activo estratégico para acelerar las autorizaciones, mitigar los riesgos y mejorar tu posicionamiento ante el INVIMA.