La Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) ha introducido importantes actualizaciones en materia de farmacovigilancia que afectan a todos los titulares de autorizaciones de comercialización de la UE. El Apéndice II del Módulo VI de las Directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) (julio de 2025) exige el enmascaramiento de los datos personales en los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) presentados a EudraVigilance, con el fin de ajustarse a la legislación en materia de protección de datos. El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466 (en vigor entre agosto de 2025 y febrero de 2026) refuerza la supervisión de las actividades de farmacovigilancia subcontratadas, mejora la gestión de señales y exige el uso activo de los datos de EudraVigilance. Todos los ICSR deben cumplir con las normas de datos de productos « ICH » E2B(R3) y la versión actualizada de « XEVMPD ». Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) deben actualizar sus sistemas de farmacovigilancia, procedimientos operativos estándar (SOP) y procesos de validación para permitir el enmascaramiento selectivo de datos, mantener la integridad de « metadata » y garantizar la preparación para los próximos plazos de cumplimiento en todas las operaciones de farmacovigilancia de la UE.
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