ANVISA Manual de instrucciones de VigiMed para la notificación de eventos adversos en los servicios sanitarios

ANVISA publicó el MANUAL-F-ANVISA-034 el 9 de junio de 2026 (fecha del documento original: 12 de mayo de 2026), en el que se recogen las instrucciones oficiales, los requisitos y las mejores prácticas para la notificación, la documentación y la gestión de los efectos adversos de los medicamentos en el sistema VigiMed, con el fin de facilitar la realización de actividades de farmacovigilancia coherentes por parte de los profesionales sanitarios de Brasil.

Enfoque normativo:

• Guía procedimental actualizada para los servicios sanitarios sobre la notificación de reacciones adversas a medicamentos en el sistema VigiMed.

Ámbito de aplicación:

• Aplicable a los profesionales sanitarios registrados para el acceso institucional a VigiMed, en lo que respecta a medicamentos y vacunas.

Requisitos y disposiciones fundamentales:

• Ámbito de aplicación: Define a los usuarios destinatarios como profesionales sanitarios con acceso institucional a VigiMed; especifica los productos y los efectos adversos que deben notificarse.
• Procedimientos de notificación: guía paso a paso para acceder al sistema, configurar el perfil y cumplimentar los formularios; cinco datos obligatorios: tipo, paciente, efecto adverso, medicamento y relación entre el medicamento y el efecto adverso.
• Herramientas de introducción de datos: uso de los diccionarios MedDRA y WHODrug para garantizar la coherencia en la codificación; directrices estructuradas para las descripciones, la información sobre los pacientes, los detalles de la medicación y los resultados de las pruebas.
• Evaluación de la causalidad: WHO — Algoritmos UMC, Naranjo y French; procedimientos para las actualizaciones de seguimiento y los resultados estadísticos.
• Características del sistema: generación de informes estadísticos, seguimiento del estado de las notificaciones, glosario y canales de asistencia técnica.

Objetivos normativos:

• Reforzar la participación de los profesionales sanitarios en la farmacovigilancia.
• Mejorar la detección y la gestión de las señales de seguridad.
• Reducir la incidencia de reacciones adversas a los medicamentos en Brasil.