Estudios de bioequivalencia con parámetros farmacocinéticos para medicamentos presentados en el marco de una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA)

La guía aborda los siguientes puntos:

1. 1. Principios generales de la BE: La velocidad y el grado de absorción no deben presentar diferencias significativas con respecto al medicamento de referencia a la misma dosis molar y en condiciones similares.
2. 2. Diseño del estudio: poblaciones de estudio (personas sanas frente a pacientes, edad, sexo), tipos de estudio (dosis única/múltiple, cruzado/paralelo, replicado), tamaño de la muestra, condiciones de ayuno frente a condiciones con comida
3. 3. Diseño replicado: Ensayo cruzado parcial o total para fármacos con gran variabilidad o con un índice terapéutico estrecho; requiere un número menor de sujetos que el diseño no replicado.
4. 4. En ayunas frente a tras la ingesta: Se recomiendan estudios de BE tanto en ayunas como tras la ingesta para todos los productos orales para la resistencia a la insulina (RI) y la resistencia a la metformina (RM), salvo que se prevean acontecimientos adversos graves.
5. 5. Modificaciones posteriores a la autorización: se debe comparar el producto tras la modificación con el producto de referencia (RLD), no con el anterior a la modificación; en general, se recomienda realizar una comparación in vitro.
6. 6. Población del estudio: incluir proporciones similares de hombres y mujeres; incluir sujetos de 60 años o más si el medicamento está destinado a personas mayores; los estudios de equivalencia biológica en adultos pueden servir de base para la evaluación pediátrica.
7. 7. Otros aspectos, como nuevas formas farmacéuticas, el tratamiento de valores atípicos, etc.