Brasil: La « ANVISA » adopta medidas excepcionales para optimizar las colas de espera en los ensayos clínicos y la evaluación de medicamentos (RDC 997/2025)

ANVISA Se ha publicado la RDC n.º 997/2025, por la que se establecen medidas excepcionales y temporales destinadas a mejorar la eficiencia de las colas de revisión reglamentaria para las autorizaciones de ensayos clínicos, las solicitudes de autorización de comercialización (MA) y las presentaciones posteriores a la autorización relacionadas con medicamentos y productos biológicos.

El nuevo marco se ajusta a la estrategia general de Brasil en materia de dependencia, tal y como se define en la RDC 945/2024 y la IN 289/2024, lo que permite crear colas de análisis optimizadas y mecanismos más flexibles para gestionar las solicitudes en trámite. La resolución permite a las empresas reorganizar sus solicitudes mediante la retirada formal y la nueva presentación de los expedientes, con el fin de beneficiarse de la nueva lógica de priorización.

Puntos clave

• Medidas excepcionales y temporales (RDC 997/2025)
  Establece un marco normativo temporal para optimizar las colas de revisión de los ensayos clínicos, las autorizaciones de comercialización y las solicitudes posteriores a la autorización relacionadas con medicamentos y productos biológicos.
• 
  crea colas de análisis optimizadas y adaptadas al marco regulatorio de Brasil, lo que mejora la eficiencia en la tramitación y la previsibilidad normativa.
• El mecanismo de reorganización de colas «
  » permite a las empresas reorganizar las solicitudes presentadas dentro del mismo grupo empresarial mediante la retirada formal y la nueva presentación de las mismas, con el fin de acceder a la nueva lógica de priorización.
• Plan de gestión de evaluaciones excepcionales (PGA Excepcional)
  Presenta el PGA Excepcional como una herramienta estratégica para reducir el retraso en los trámites reglamentarios y permitir establecer prioridades más allá del estricto orden cronológico.
• Repercusiones operativas
  Se aplica a los ensayos clínicos, las solicitudes de autorización de comercialización y las presentaciones posteriores a la autorización, lo que permite una toma de decisiones más rápida y unos plazos de revisión más predecibles.

Esta actualización refuerza los esfuerzos continuos de la Administración de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ANVISA) por reducir el retraso en los trámites reglamentarios, potenciar los enfoques basados en la confianza y mejorar la eficiencia y la previsibilidad en todos los procesos de revisión reglamentaria de los medicamentos y productos biológicos.