La Agencia Reguladora de la Salud de Brasil (ANVISA) ha anunciado la aprobación de un documento conceptual que servirá de guía para la elaboración de la directriz M18 de la « ICH », bajo la dirección de ANVISA. Este hito refleja el papel activo y estratégico de Brasil en el seno del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y refuerza su contribución al avance de las normas reguladoras armonizadas a nivel mundial.
El documento conceptual establece los principios fundamentales y el alcance de la futura directriz M18 de la Agencia Europea de Medicamentos ( ICH ), con el fin de respaldar la convergencia normativa y promover prácticas reguladoras coherentes aplicables a los medicamentos en todas las regiones de ICH .
Puntos clave
- ICH Puesto de liderazgo
ANVISA liderará la elaboración de la guía M18 de la ICH , lo que reforzará su posición como actor clave en la armonización normativa internacional. - Convergencia normativa
La directriz tiene por objeto facilitar la armonización entre las autoridades reguladoras, promoviendo una interpretación y aplicación coherentes de las normas reguladoras aplicables a los medicamentos. - Impacto estratégico
Contribuye a establecer vías normativas predecibles y a mejorar la eficiencia de las estrategias globales de desarrollo y regulación, al tiempo que refuerza la colaboración entre los miembros y observadores de ICH . - Ámbito de aplicación de los medicamentos
La futura directriz se aplicará a los procesos reguladores relacionados con los medicamentos, lo que favorecerá la adopción de enfoques armonizados entre las distintas regiones.
Esta iniciativa pone de relieve el compromiso de Brasil con la cooperación reguladora internacional y la evolución continua de los marcos normativos mundiales en materia de medicamentos.
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