Brasil: El CIOMS publica unas directrices sobre el uso de la inteligencia artificial en la farmacovigilancia

El CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas), una organización científica internacional que elabora directrices y marcos de buenas prácticas reconocidos a nivel mundial en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (WHO), ha publicado un documento de orientación sobre el uso de la inteligencia artificial (IA) en las actividades de farmacovigilancia. La guía ofrece un marco estructurado para la aplicación responsable, transparente y ética de las tecnologías de IA en la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.

El documento expone los principios y consideraciones clave para el uso de la inteligencia artificial en los procesos de farmacovigilancia, incluyendo la recopilación de datos, la detección de señales, la tramitación de casos y la evaluación de la relación beneficio-riesgo. Hace hincapié en que las herramientas de inteligencia artificial deben servir de apoyo a las actividades de farmacovigilancia, manteniendo al mismo tiempo una supervisión humana adecuada y el pleno cumplimiento de los requisitos normativos vigentes.

ANVISALa decisión de difundir estas directrices refleja el interés de la autoridad por promover la armonización con las mejores prácticas reconocidas a nivel internacional y por apoyar la adopción responsable de las tecnologías emergentes en los sistemas de farmacovigilancia. Al compartir esta actualización, ANVISA destaca la importancia de reforzar la gobernanza, la integridad de los datos y la transparencia, a medida que las herramientas basadas en la inteligencia artificial se integran cada vez más en las actividades relacionadas con la seguridad de los medicamentos.

Puntos clave

• Ámbito de aplicación
  La guía abarca el uso de herramientas de inteligencia artificial en las actividades de farmacovigilancia relacionadas con los medicamentos y se aplica a todo el ciclo de vida de la farmacovigilancia, incluida la vigilancia de la seguridad tras la comercialización.
• Gobernanza y supervisión
  El documento hace hincapié en la necesidad de contar con marcos de gobernanza sólidos, una rendición de cuentas clara y la validación de los sistemas de IA, y reitera que la IA debe servir de apoyo —y no sustituir— a la toma de decisiones humana en materia de farmacovigilancia.
• Integridad y transparencia de los datos
  La guía destaca la importancia de la calidad de los datos, la trazabilidad y la explicabilidad de los resultados generados por la IA, y fomenta la transparencia en el diseño, el entrenamiento y la implementación de los modelos de IA.
• Armonización normativa
  . Favorece la armonización con la normativa vigente en materia de farmacovigilancia y con las mejores prácticas internacionales, y sirve de punto de referencia tanto para las autoridades reguladoras como para la industria con el fin de garantizar un uso ético y conforme a la normativa de las tecnologías de inteligencia artificial.

Esta actualización pone de relieve la creciente importancia de la inteligencia artificial en la farmacovigilancia y destaca la necesidad de que las entidades reguladas evalúen sus modelos de gobernanza, sus prácticas de gestión de datos y sus mecanismos de supervisión a la hora de considerar o implementar soluciones basadas en la inteligencia artificial en las operaciones relacionadas con la seguridad de los medicamentos.