Principales conclusiones de la tercera reunión pública del Consejo de Administración de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) celebrada en 2026, centrada en nuevas resoluciones sobre comercio exterior, normas farmacéuticas, proyectos normativos y la capacidad operativa de la agencia.
Este documento recoge la siguiente información:
- Aprobación de una nueva resolución que actualiza los procedimientos administrativos para las operaciones de comercio exterior, haciendo hincapié en controles más estrictos para las sustancias y productos sensibles
- Modificación del RDC 977/2025 para mejorar el control y la inspección de las sustancias controladas y de los productos farmacéuticos y biológicos importados
- Ratificación de una Instrucción Normativa para actualizar la Lista de Medicamentos de Referencia (MRL), en la que se establecen los criterios de referencia en materia de eficacia, seguridad y calidad exigidos para el registro de medicamentos genéricos y similares
- Ampliación del plazo de consulta pública sobre los procedimientos relativos a las actuaciones de inspección de ANVISA
- Ampliación de los plazos para la fase de análisis preliminar del proyecto piloto del entorno regulatorio experimental (Regulatory Sandbox) centrado en productos de cuidado personal, cosméticos y perfumes personalizados
- Reconocimiento del nombramiento de nuevos funcionarios y del nuevo fiscal jefe, lo que amplía la capacidad operativa y jurídica del organismo
- Novedades sobre las recientes misiones internacionales de « ANVISA» a la India y Corea del Sur, destinadas a reforzar la cooperación técnica y los vínculos normativos
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