La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha anunciado la aplicación de la norma « ICH » E6 (R3): «Directrices sobre buenas prácticas clínicas», con el fin de armonizar la gestión de la calidad de los ensayos clínicos en China con las normas internacionales y reforzar la supervisión basada en el riesgo de dichos ensayos.
Aspectos más destacados:
- Ámbito de aplicación:
- Todos los ensayos clínicos de medicamentos iniciados después del 31 de marzo de 2026 deberán cumplir los requisitos de la norma E6 (R3) en China.
- Marco de calidad basado en el riesgo:
- Fomenta la identificación y el control proactivos de los riesgos en todas las fases del ensayo, lo que mejora la protección de los participantes y la fiabilidad de los datos.
- Armonización Global:
- Facilita la aceptación de los datos de ensayos clínicos realizados a nivel internacional y favorece el desarrollo sincronizado de medicamentos a escala mundial.
- Accesibilidad de las directrices:
- Las directrices técnicas detalladas E6 (R3) se publicarán en la página web del Centro de Evaluación de Medicamentos de la NMPA , y dicho Centro prestará asistencia técnica durante su aplicación.
- Asistencia en materia de normativa:
- NMPAEl Centro de Evaluación de Medicamentos supervisará la aplicación de las directrices y ofrecerá asistencia técnica a los promotores.
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