El CDE (NMPA) ha publicado un borrador de directrices en el que se describen los requisitos para el uso de sistemas informatizados y datos electrónicos en los ensayos clínicos de medicamentos, centrándose en la integridad de los datos, su validación y su gestión segura a lo largo de todo el ciclo de vida del ensayo.
Aspectos más destacados:
- El plazo para presentar comentarios públicos está abierto hasta el 24 de diciembre de 2025.
- Borrador elaborado a través de seminarios de expertos y debates técnicos en varias rondas
- Guía estructurada en cinco partes que abarcan las normas del sistema, la gestión electrónica de datos y los controles del ciclo de vida
- Hace hincapié en los principios ALCOA++ para la recopilación de datos y el acceso controlado
- Requiere una verificación lógica, controles de introducción de datos con trazabilidad y firmas electrónicas seguras
- Las copias certificadas pueden sustituir a los originales si se comprueba su integridad.
- Exige la validación del sistema, controles de seguridad y personal cualificado
- Los procedimientos de migración de datos deben garantizar la integridad e incluir evaluaciones de riesgos
- Se requieren registros de auditoría y revisiones de « metadata » para garantizar la trazabilidad y la fiabilidad
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