El CDE de China (NMPA) ha publicado un borrador de directrices para normalizar los procedimientos de fabricación y ensayo de los productos biofarmacéuticos a base de anticuerpos monoclonales recombinantes y mejorar la claridad normativa.
Aspectos más destacados:
- Establece un formato unificado para los procedimientos de fabricación y ensayo con el fin de facilitar una revisión eficaz
- Se aplica a anticuerpos monoclonales, anticuerpos biespecíficos y proteínas de fusión, con posibilidad de realizar ajustes específicos para cada producto.
- Establece los requisitos relativos a las instalaciones, las materias primas, la purificación, la inactivación de virus y el control de calidad
- Abarca el análisis de pureza, la heterogeneidad de carga y las condiciones de almacenamiento y transporte
- Los anexos ofrecen orientación sobre las materias primas, los equipos y los métodos de control de calidad.
- Las instrucciones de redacción describen la estructura del documento y recogen las futuras actualizaciones basadas en las aportaciones de las partes interesadas
- El formulario de comentarios recoge datos de la organización y las modificaciones propuestas
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