Fabricantes farmacéuticos: Normativa sobre la inspección de medicamentos destinados a la exportación y los certificados de exportación
La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( NMPA ) ha publicado unas directrices en las que se describen los requisitos normativos y los procesos de inspección para los fabricantes farmacéuticos que exportan medicamentos. La normativa se centra en garantizar la gestión de la calidad, la documentación adecuada y el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales.
Aspectos más destacados:
- Requisitos del formulario de solicitud:
- Debe coincidir con el nombre y el domicilio de la empresa que figuran en la licencia de fabricación de medicamentos.
- Secciones cumplimentadas de acuerdo con los requisitos del país importador y el certificado de autorización del medicamento
- Autorización de comercialización:
- Aclara si el medicamento está autorizado para su uso nacional (apartado 2A) o no (apartado 2B)
- Fabricación e inspección:
- Inspecciones periódicas de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en las instalaciones de producción, de acuerdo con las recomendaciones de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( WHO )
- Datos del certificado de exportación:
- Especifica la dirección de producción, el ámbito de aplicación y los acuerdos de producción por encargo
- Incluye los datos más recientes sobre inspección y gestión de la calidad
- Exportar archivo de medicamentos:
- Debe incluir el país importador, el nombre del medicamento, la forma farmacéutica, la autorización de comercialización, las normas de calidad y los datos de fabricación.
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