El CDE (NMPA) ha abierto una consulta pública sobre la traducción al chino del documento « ICH », pregunta 9 (R1), anexo 1: preguntas y respuestas de las preguntas 8, 9 y 10 (R5), que permanecerá abierta hasta el 30 de noviembre de 2025.
Elaborado por el Consejo Internacional de Armonización (ICH), el documento aclara conceptos fundamentales de:
- ICH Pregunta 8 – Desarrollo farmacéutico: Se centra en la «Calidad por Diseño» (QbD) y en el establecimiento de un espacio de diseño robusto.
- ICH P9 – Gestión de riesgos de calidad: Orienta la evaluación y el control sistemáticos de los riesgos de calidad.
- ICH P10 – Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS): Fomenta la gestión del ciclo de vida y la mejora continua.
Aspectos más destacados:
- Explica el espacio de diseño, la estrategia de control y las pruebas de liberación en tiempo real (RTRT)
- Refuerza la gestión del conocimiento y la validación de procesos basada en el riesgo
- Confirma que « ICH » no respalda las herramientas de software comerciales
- Relaciona las preguntas Q8 a Q10 con las prácticas de inspección y la mejora continua
Esta actualización refuerza la armonización de China con los marcos de calidad de la « ICH » a nivel mundial, lo que fomenta la coherencia y la transparencia en la fabricación de productos farmacéuticos.
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