El CDE (NMPA) ha publicado un borrador de directrices para ayudar a los desarrolladores de medicamentos y a las autoridades reguladoras a abordar cuestiones habituales durante el desarrollo de medicamentos y la presentación de solicitudes de ensayos clínicos. La guía tiene como objetivo mejorar la comunicación, agilizar las presentaciones y facilitar la toma de decisiones por parte de las autoridades reguladoras.
Aspectos más destacados:
- El plazo para presentar comentarios públicos está abierto hasta el 18 de diciembre de 2025
- Borrador elaborado por el Departamento Clínico de Medicamentos Químicos II, tras múltiples debates internos y consultas a expertos.
- Las directrices incluyen una descripción general, preguntas frecuentes y requisitos técnicos que abarcan:
- Problemas habituales en los ensayos clínicos en sus distintas fases
- Recopilación selectiva de datos de seguridad a la hora de establecer los perfiles de seguridad
- Fases de los ensayos clínicos y presentación de datos, incluyendo la seguridad y eficacia a largo plazo, así como presentaciones por etapas para una revisión acelerada
- Consideración de los factores raciales según la norma « ICH » E5(R1) para datos clínicos extranjeros
- Selección de los indicadores de eficacia primarios y secundarios para los ensayos confirmatorios
- Directrices para los ensayos de fase II sobre seguridad, relación dosis-exposición-efecto y selección de la población objetivo
- Desarrollo de nuevos fármacos mejorados que respondan a necesidades clínicas no cubiertas
- Formulario de comentarios adjunto para recabar el nombre de la unidad, los datos de contacto, las revisiones propuestas, los números de página y línea, y la justificación.
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