La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha publicado el Anuncio n.º 3 de 2026, mediante el cual se optimiza aún más el proceso de revisión y aprobación de los medicamentos de urgencia clínica que ya se comercializan en el extranjero, con el fin de acelerar el acceso de los pacientes a ellos y satisfacer las necesidades de salud pública en China.
Aspectos más destacados:
- Enfoque normativo:
- Revisión y aprobación prioritarias de medicamentos comercializados en el extranjero que sean clínicamente urgentes, basadas en su valor clínico y no en una lista fija.
- Productos que cumplen los requisitos:
- Medicamentos originales y genéricos autorizados en el extranjero para necesidades clínicas no cubiertas.
- Principales ventajas / Reformas:
- Ampliación de la vía de revisión prioritaria: Los medicamentos originales y genéricos procedentes del extranjero podrán incluirse en la revisión prioritaria si cumplen los requisitos de valor clínico urgente.
- Sincronización global y uso de datos: Los solicitantes pueden solicitar una comunicación anticipada (tipo I) y presentar datos clínicos internacionales, informes de seguimiento de la seguridad y evaluaciones de la relación beneficio-riesgo, incluidos los datos de ensayos multicéntricos internacionales.
- Revisión más rápida de los ensayos clínicos: Tras la comunicación, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( NMPA ) decide en un plazo de 30 días si autoriza los ensayos clínicos; en el caso de los medicamentos exentos de ensayos, los solicitantes pueden presentar directamente la solicitud de autorización de comercialización.
- Inspecciones y ensayos optimizados: En el caso de los medicamentos para enfermedades raras, las opciones de inspección anticipadas y los plazos de ensayo más cortos (por ejemplo, la reducción del plazo de ensayo de muestras de 60 a 40 días) favorecen una aprobación más rápida.
- Inspección basada en el riesgo: La inspección de registro puede realizarse a distancia o in situ, en función del riesgo, lo que mejora la eficiencia.
- Mejora de los canales de importación temporal: Las vías de importación temporal de medicamentos para enfermedades raras y de uso urgente siguen simplificadas para satisfacer las necesidades clínicas.
- Objetivos normativos:
- Eliminar las listas fijas de medicamentos y pasar a un sistema basado en el valor clínico para reflejar mejor las necesidades terapéuticas en constante evolución.
- Fomentar el desarrollo y la presentación simultáneos a nivel mundial de los medicamentos prioritarios.
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