Normativa de Colombia: Decreto de 2026: por el que se regula el funcionamiento de los centros dedicados a la extracción, el procesamiento, la conservación y la distribución de sangre y componentes sanguíneos, así como de medicamentos derivados del plasma y el suero, y otras disposiciones

El documento describe el marco normativo actualizado y las normas de seguridad para la extracción, el procesamiento y la distribución de productos medicinales derivados de la sangre en Colombia, garantizando que dichos productos cumplan los requisitos nacionales e internacionales de calidad y seguridad.

Este documento recoge la siguiente información:

• La consulta pública comienza el 24 de marzo de 2026 y finaliza el 9 de abril de 2026.
• Fundamento jurídico y razones de política para regular los medicamentos derivados de la sangre con el fin de proteger la salud pública
• Recomendaciones y normas internacionales (como las de la WHO) para la recogida, el procesamiento y el uso seguros del plasma y el suero en la elaboración de medicamentos
• Requisitos de buenas prácticas sanguíneas (GBP) y trazabilidad del plasma utilizado en la fabricación de medicamentos
• La importancia de las pruebas avanzadas, como las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT), para prevenir la transmisión de infecciones a través de los productos derivados del plasma
• La nueva clasificación y supervisión de las instalaciones dedicadas a la producción de medicamentos derivados del plasma y del suero
• El fomento de la producción nacional y la autosuficiencia en medicamentos derivados de la sangre como parte de la estrategia de soberanía sanitaria de Colombia
• La definición clara de las funciones y responsabilidades de las instituciones que intervienen en la cadena de suministro de los medicamentos derivados de la sangre
• Medidas para garantizar la calidad, la seguridad y la rendición de cuentas en todas las fases, desde la donación hasta la distribución del producto
• La armonización de la normativa local con las normas internacionales para que Colombia sea reconocida como una autoridad fiable en materia de productos derivados de la sangre
• El presente decreto se publicará en el Boletín Oficial y entrará en vigor dieciocho (18) meses después de su publicación, momento en el que quedarán derogados el Decreto 1571 de 1993 y todas las demás disposiciones que entren en conflicto con él.