La Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA) ha actualizado su directriz sobre bioequivalencia para la autorización de comercialización de productos genéricos. La directriz revisada incorpora los requisitos de la norma M10 de la « ICH » y de la norma M13A de la « ICH », actualiza las expectativas reglamentarias para los centros de estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia (BA/BE) e incluye referencias revisadas. Refuerza los requisitos para la realización de estudios de bioequivalencia de conformidad con los requisitos reglamentarios y las normas de buenas prácticas, con el fin de demostrar la equivalencia terapéutica. La directriz también aclara los métodos aceptables para establecer la bioequivalencia, identifica los productos que pueden acogerse a exenciones de estudio y especifica aquellos que requieren estudios de bioequivalencia en humanos. Estas actualizaciones armonizan aún más el marco de registro de medicamentos genéricos de Egipto con las normas reglamentarias reconocidas internacionalmente.
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