La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó el 15 de junio de 2026 una versión revisada de su Guía IRIS para solicitantes, en la que se actualizan las instrucciones para crear, presentar y gestionar las solicitudes reglamentarias a través de la plataforma IRIS. Desde enero de 2025, la presentación de notificaciones con arreglo al artículo 61, apartado 3 —que abarcan las actualizaciones del etiquetado, el resumen de las características del producto (SmPC) y los prospectos (PIL) de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado— es obligatoria a través de IRIS. La guía revisada refleja las últimas actualizaciones procedimentales y los cambios en el sistema que deben seguir los solicitantes y los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH). Las empresas que sigan utilizando canales distintos de IRIS para las notificaciones de etiquetado incumplen la normativa. Los equipos regulatorios que gestionen las actualizaciones del etiquetado de los productos en la UE, las variaciones del ciclo de vida y los cambios que den lugar a una « artwork » deben garantizar la plena alineación con los flujos de trabajo de IRIS, incluidos los requisitos de registro actualizados y el módulo de Gestión de Procedimientos Regulatorios (RPM). La guía complementaria de IRIS sobre registro y RPI también se actualizó simultáneamente el 15 de junio de 2026.
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