Las Directrices revisadas de la Comisión Europea sobre modificaciones (publicadas en el DOUE el 22 de septiembre de 2025) ya son plenamente aplicables. Todas las solicitudes de modificación que se presenten a EMA deberán utilizar el nuevo sistema de clasificación a partir del 15 de enero de 2026.
Cambios principales:
- Nuevo sistema de clasificación de variaciones: reclasificación de numerosas variaciones de tipo I y tipo II;
- Es obligatorio utilizar el formulario de solicitud de modificación actualizado, versión 1.28.0.0 (disponible en el portal eSubmission);
- Un mayor uso del Protocolo de gestión de cambios posteriores a la autorización (PACMP) para los cambios en el ciclo de vida acordados previamente;
- Introducción del documento de gestión del ciclo de vida del producto (PLCM) para registrar los cambios acordados en el producto;
- EMA Además, la HMA publicó el 25 de noviembre de 2025 unas directrices de aplicación para ayudar a los titulares de autorizaciones de comercialización. La Agencia de Medicamentos del Reino Unido ( MHRA ) se ha ajustado a este marco para las solicitudes presentadas en el Reino Unido.
Se trata de un cambio operativo de gran envergadura para todos los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) que cuenten con CAP: todos los procesos de variación, las decisiones de clasificación y las estrategias de presentación deben ajustarse al nuevo sistema. El periodo de revisión posterior a la implementación sigue en curso; los MAH que tengan problemas con la implementación deben ponerse en contacto con su responsable de procedimientos de EMA .
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