Los equipos de farmacovigilancia deben adaptar los sistemas de seguridad, los procesos de detección de señales y las plantillas de los PSUR y DSUR a las directrices actualizadas de la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ). Las revisiones hacen hincapié en la identificación precoz de los riesgos emergentes, la mejora de las metodologías de datos y una comunicación más coherente en materia de seguridad, aspectos que influyen en el cumplimiento normativo de los productos comercializados en la UE.
Plazo del mandato
No hay ningún mandato inmediato.
Las actualizaciones de diciembre de 2025 de la « EMA » son precisiones de las directrices, no nuevos plazos legalmente vinculantes.
Por lo general, las agencias ofrecen flexibilidad en la transición, lo que permite a los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) incorporar las nuevas expectativas de las Directrices de Prácticas de Vigilancia (GVP) en los sistemas de farmacovigilancia existentes sin una fecha fija de cumplimiento.
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