La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó en junio de 2026 una versión completamente nueva de la «Recopilación de procedimientos de la Unión sobre inspecciones e intercambio de información». Este documento sirve como referencia principal para todas las directrices, plantillas y procedimientos que rigen las inspecciones de las « GMP (Good Manufacturing Practice) » y las « GDP » (Buenas Prácticas de Distribución) en toda la red reguladora de la UE/EEA , y es utilizado tanto por los inspectores de las autoridades competentes nacionales como por la industria para prepararse y responder a las inspecciones. La recopilación revisada refleja las actualizaciones de los procedimientos de inspección, las plantillas de orientación actualizadas y la adaptación a los recientes cambios legislativos y de procedimiento en el marco farmacéutico de la UE. Para los profesionales del cumplimiento normativo y de la auditoría, esta actualización tiene una importancia operativa inmediata. Todas las listas de verificación de auditoría interna, los paquetes de preparación para inspecciones, los procedimientos operativos estándar (SOP) que rigen la gestión de las inspecciones y los marcos de auditorías simuladas deben revisarse y actualizarse para ajustarse a la recopilación revisada. En concreto, los equipos deben evaluar si los programas actuales de auditoría de las BPF/GDP s reflejan los últimos procedimientos de inspección de la UE, incluidos los requisitos de documentación, las expectativas de validación de procesos, las normas de integridad de los datos y los protocolos de intercambio de información entre la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) y las autoridades competentes nacionales. Las organizaciones con centros de fabricación o redes de distribución que operen al amparo de certificados de BPF/GDP de la UE deben realizar, con carácter prioritario, una evaluación de las deficiencias con respecto a la recopilación revisada.
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