Esta guía ha sido publicada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sirve como guía exhaustiva para los promotores sobre cómo utilizar el portal « CTIS », un sistema diseñado para agilizar la presentación y la gestión de los ensayos clínicos de conformidad con el Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos (EU CTR).
Abarca diversos aspectos que se mencionan a continuación:
- El manual para promotores de EMA CTIS proporciona a los promotores de ensayos clínicos la información que necesitan para utilizar el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) y para crear y presentar información sobre ensayos clínicos a la Agencia Europea de Medicamentos ( member states ) de la Unión Europea.
- El manual incluye información sobre el registro de usuarios, la gestión y las funciones, así como sobre los campos de datos, la documentación y los procesos relacionados con las solicitudes de ensayos clínicos, las obligaciones de notificación de seguridad y la transparencia de los datos.
- El Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) es una plataforma electrónica que ofrece un procedimiento armonizado y simplificado end-to-end para la solicitud de ensayos clínicos en toda la UE/EEA, incluida la presentación de solicitudes ante las autoridades nacionales competentes y los comités de ética.
- CTIS ofrece una mayor transparencia e información consultable sobre ensayos clínicos a los pacientes, los profesionales sanitarios y el público en general, al tiempo que mejora la seguridad de los pacientes mediante una evaluación armonizada de la seguridad y la notificación electrónica de las reacciones adversas
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