La Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM) ha publicado la edición 13.1 de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.), en la que se introducen monografías, requisitos analíticos y normas de calidad actualizados y revisados que afectan a los medicamentos y a los principios activos. Los requisitos actualizados de la farmacopea afectan a la validación de los métodos analíticos, las especificaciones de los productos, la documentación sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) y los procedimientos de control de calidad. Se espera que las empresas evalúen el impacto de los textos revisados en los paquetes de validación existentes, la documentación reglamentaria y los sistemas de calidad de fabricación antes de la fecha de entrada en vigor obligatoria.
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