La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha intensificado su apuesta por el estándar E2B(R3) para la presentación electrónica de informes individuales de seguridad (ICSR) a través del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ). Esta iniciativa forma parte de los esfuerzos continuos de la agencia por modernizar la farmacovigilancia y mejorar el intercambio global de datos.
La última actualización incluye:
- Guía técnica exhaustiva en la que se describen los requisitos regionales de implementación de E2B(R3) de FDA.
- Reglas de negocio, criterios de validación y archivos de ejemplo de « XML » para ayudar a los promotores a probar y armonizar sus sistemas.
- Acceso a entornos de pruebas previos a la producción a través del portal de envíos electrónicos de la Agencia de Seguridad Alimentaria de EE. UU. ( FDA ) (ESG).
- Se han ampliado los plazos de transición hasta 2026, lo que permite a las empresas adaptar sus sistemas y flujos de trabajo.
La transición de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA) al sistema E2B(R3) garantiza una mayor calidad de los datos, transparencia e interoperabilidad en la notificación de incidentes de seguridad. Se insta a los promotores y a los titulares de la autorización de comercialización a que inicien las pruebas con antelación y se aseguren de que el sistema esté listo antes de la implementación completa.
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