El 3 de junio de 2026, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) anunció la aceptación de la primera herramienta de desarrollo de fármacos «in silico» en el marco del programa piloto «Enfoques Científicos y Tecnológicos Innovadores para Nuevos Medicamentos» (ISTAND). La herramienta aceptada está diseñada para predecir la lesión hepática inducida por fármacos (DILI), una de las principales causas de fracaso clínico de los medicamentos y de retiradas del mercado por motivos de seguridad. Importancia normativa: (1) ISTAND es un programa de l FDA o destinado a homologar herramientas novedosas de desarrollo de medicamentos (DDT) que no se ajustan a las vías de homologación existentes. La aceptación certifica que la herramienta es apta para su presentación en apoyo de las solicitudes de la « IND » / «NDA » dentro del contexto de uso (CoU) definido. (2) Se trata del primer modelo computacional/in silico aceptado formalmente a través de ISTAND, lo que sienta un precedente para futuras herramientas de IA/ML o y farmacología de sistemas cuantitativa (QSP). (3) La predicción de la DILI es uno de los retos de máxima prioridad en materia de seguridad preclínica: una herramienta in silico validada podría reducir la dependencia de los estudios de hepatotoxicidad en animales y permitir una identificación más temprana de los compuestos de riesgo. Los promotores que desarrollen clases de compuestos hepatotóxicos (por ejemplo, inhibidores de cinasas, antibióticos o compuestos metabólicamente activos) deberían considerar si el CoU de esta herramienta es aplicable a sus programas de desarrollo y ponerse en contacto con FDA desde el principio.
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