La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado recientemente una actualización del sistema «Electronic Submissions Gateway Next Generation» (ESG NextGen), la plataforma moderna que se utiliza para recibir las solicitudes reglamentarias (incluidos los eCTD y otros documentos reglamentarios) procedentes del sector. Este anuncio se publicó el 5 de diciembre de 2025 en la página web oficial de la FDA.
📰 Qué incluye el aviso de diciembre de 2025
Estos son los dos puntos clave del reciente anuncio de FDA :
No es necesario renovar el certificado SSL heredado
Un certificado digital antiguo (utilizado en el entorno heredado de ESG y cuya caducidad está prevista para el 26 de diciembre de 2025) no se ha utilizado desde que se lanzó ESG NextGen a principios de 2025.
La Oficina de Servicios de Información de la Administración de Impuestos de EE. UU. ( FDA ) ha confirmado que no es necesario renovar ese certificado que va a caducar para seguir utilizando ESG NextGen.
Impacto de la versión del navegador en el flujo de trabajo de carga
Los usuarios que accedan al Portal de Envío Unificado (USP) de ESG NextGen con Google Chrome v142+ o Microsoft Edge v143+ pueden experimentar un proceso de carga ligeramente diferente.
En concreto, al cargar archivos utilizando el FileCatalyst TransferAgent, el navegador puede solicitar a los usuarios que abran el agente en una nueva pestaña o ventana para iniciar las cargas.
La Oficina de Servicios de Información de la Administración de Impuestos de Nueva Gales del Sur ( FDA ) ha indicado que se trata de un cambio temporal y que está trabajando con los proveedores para restablecer el flujo de trabajo original.
📌 Por qué es importante para los equipos de publicación y presentación de documentos reglamentarios
1. ESG NextGen es la principal vía de transmisión
El sistema NextGen de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ESG ) actúa como canal seguro entre usted y la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) para casi todas las presentaciones reglamentarias electrónicas, entre las que se incluyen:
Presentaciones reglamentarias en formato eCTD
Informes de seguridad
Informes sobre productos sanitarios
Otros documentos reglamentarios
Por lo tanto, mantener la conectividad y la disponibilidad para realizar presentaciones a través de ESG es fundamental para las operaciones reglamentarias.
2. Los avisos sobre SSL y certificados afectan a la conectividad y la seguridad
Aunque en el aviso se indica que no es necesario renovar el certificado heredado, la confirmación técnica ayuda a reducir la confusión sobre los certificados caducados que antes se exigían para la comunicación entre máquinas. Los flujos de trabajo modernos de NextGen de ESG se basan más en las API y en los procesos del portal unificado que en las dependencias de certificados heredados.
3. Los cambios en el flujo de trabajo del navegador pueden afectar a la ejecución del envío
Dado que el componente FileCatalyst TransferAgent se encarga de la carga efectiva de los archivos:
Es posible que los equipos tengan que adaptar los procedimientos operativos estándar (SOP) internos en lo que respecta a los procedimientos de carga.
Los servicios de asistencia técnica y los coordinadores de presentación deben estar preparados para ayudar a los usuarios que se encuentren con el mensaje «abrir en una pestaña o ventana nueva».
Comprueba las versiones de los navegadores y prueba los flujos de trabajo de carga antes de las presentaciones críticas.
🧭 Prácticas recomendadas para estar preparado
A continuación se indican algunas medidas sugeridas basadas en este aviso de diciembre de 2025:
✔ Comprueba la compatibilidad del navegador
Asegúrate de que los usuarios estén informados sobre el comportamiento actual de Chrome/Edge con las subidas de NextGen de ESG y planifica flujos de trabajo alternativos o formación si es necesario.
✔ Verifica el acceso a NextGen de ESG antes de presentar los datos de Windows
Antes de las fechas clave de presentación de datos (especialmente a final de año o durante los periodos de restricción de las agencias), comprueba que las cuentas de envío y los procesos de carga funcionen correctamente en tu entorno con todos los navegadores.
✔ Supervisa FDA ESG Actualizaciones de NextGen
FDASigue atento a la página de inicio de NextGen de « ESG » ( ) para conocer nuevas notificaciones o anuncios sobre correcciones en los flujos de trabajo.
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