La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha anunciado una prórroga del plazo de aceptación de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) en formato E2B(R2) hasta el 30 de septiembre de 2026, lo que ofrece una mayor flexibilidad a las organizaciones que aún no han completado su transición al estándar E2B(R3).
La prórroga tiene por objeto apoyar a los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), a las empresas farmacéuticas y a los proveedores de servicios de farmacovigilancia mientras continúan actualizando sus sistemas de seguridad, validando las correspondencias de datos e implementando procesos de notificación conformes con la norma E2B(R3). Aunque la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) seguirá aceptando presentaciones en formato E2B(R2) durante este periodo, se espera que las organizaciones que ya hayan realizado la transición a E2B(R3) sigan utilizando el formato más reciente para futuras presentaciones.
E2B(R3) sigue siendo el estándar mundial para la transmisión electrónica de informes de seguridad, lo que permite mejorar la calidad de los datos, la interoperabilidad y la eficiencia en la revisión normativa. La decisión de la Oficina de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA) concede más tiempo a las partes interesadas del sector para abordar los retos técnicos y operativos; no obstante, se anima a las empresas a utilizar esta prórroga de forma estratégica para completar las actividades de validación del sistema, las pruebas y la preparación para el cumplimiento antes de la fecha límite revisada.
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