FDA ANDA El CDER publicó la guía definitiva «Requisitos y recursos específicos posteriores a la autorización para las ANDAs» el 4 de junio de 2026. Esta guía recopila y aclara las obligaciones que deben cumplir los titulares de una solicitud de autorización de un medicamento genérico ( ANDA , ANDA) tras la autorización del medicamento genérico, entre las que se incluyen: (1) Mantenimiento del etiquetado: los titulares de una ANDA deben mantener la paridad en el etiquetado con el medicamento de referencia (Reference Listed Drug, RLD) y presentar suplementos CBE-0 o CBE-30 para actualizar el etiquetado según sea necesario; (2) Revisión anual del producto y notificación de cambios: los informes anuales deben incluir todos los cambios en la fabricación, los controles y el etiquetado realizados durante el año anterior; (3) Cambios posteriores a la autorización del « CMC »: obligaciones establecidas en el 21 CFR 314.70 para los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos genéricos ( ANDA ) en relación con cambios importantes, moderados y menores en la fabricación, las especificaciones y los controles; (4) Materiales promocionales: cumplimiento del 21 CFR 202 en materia de publicidad de medicamentos genéricos con receta; (5) Obligaciones posteriores a la autorización de REMS, cuando proceda; (6) Recursos y contactos de FDA para consultas sobre la autorización de ANDA . Esta guía es de relevancia directa para los más de 2 000 titulares de la autorización de comercialización de medicamentos genéricos ( ANDA ) en el mercado de genéricos de US . El incumplimiento de las obligaciones posteriores a la autorización puede dar lugar a cartas de advertencia, medidas coercitivas y retiradas de productos. Los fabricantes de medicamentos genéricos deben realizar un análisis inmediato de las deficiencias de cumplimiento con respecto a la guía definitiva.
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