FDA publica unas directrices definitivas sobre la realización de ensayos clínicos con elementos descentralizados

FDA publica las directrices definitivas sobre la realización de ensayos clínicos con elementos descentralizados el 17^de septiembre de 2024

La Red de Ensayos Clínicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) ha ultimado una serie de recomendaciones para la implementación de elementos de ensayos descentralizados, como la telesalud, las visitas a domicilio, la participación de la comunidad local HCP y el uso de herramientas digitales fuera de los centros tradicionales. Las directrices destacan ventajas como una mayor comodidad para los participantes, una reducción de la carga para los cuidadores, un mejor acceso para las poblaciones con enfermedades raras y con movilidad reducida, y una mayor representatividad en el reclutamiento y la retención.

Entre los aspectos más destacados se incluyen:

• Diseño y realización de los ensayos controlados aleatorios (ECA): Los protocolos deben incluir instrucciones claras para limitar la variabilidad, especificar los tipos de visita (presencial, a distancia o a elección del participante) y considerar la formación o la supervisión a distancia para las evaluaciones a domicilio, con el fin de reducir la variabilidad.
• Visitas y actividades a distancia: La telesalud debe adaptarse al producto en fase de investigación y al grupo de pacientes; los profesionales sanitarios locales pueden encargarse de las tareas rutinarias que entren dentro de su ámbito de competencia, pero las tareas específicas de la investigación que requieran conocimientos especializados sobre el protocolo o el producto en fase de investigación deben ser realizadas por personal del ensayo debidamente formado.
• Tecnologías digitales de salud: las tecnologías digitales de salud (DHT) permiten transmitir datos de forma segura a distancia; los promotores deben garantizar su facilidad de uso y disponibilidad para todos los participantes, con el fin de fomentar una participación equitativa.
• Funciones y responsabilidades: Los patrocinadores supervisan las redes locales contratadas HCP y controlan las adaptaciones descentralizadas; los investigadores se encargan de los derechos de los participantes, de su seguridad y de las tareas que se les hayan delegado.
• Los investigadores deben designar un lugar para las inspecciones de « FDA »; se permite el consentimiento a distancia, pero la obtención del consentimiento sigue siendo responsabilidad del investigador, y no de los profesionales sanitarios locales.
• Productos en fase de investigación: hay que tener en cuenta la seguridad y la complejidad a la hora de autorizar su uso fuera del centro; los productos en fase de investigación de alto riesgo o complejos pueden requerir una supervisión presencial, mientras que los productos bien caracterizados o los dispositivos adecuados para uso doméstico pueden utilizarse con una supervisión adecuada.
• El embalaje y el envío implican garantizar la integridad y estabilidad del producto en fase de investigación, realizar el seguimiento de la recepción, gestionar los productos no utilizados y supervisar el suministro con los investigadores.

Seguimiento de la seguridad: los planes deben reflejar el carácter descentralizado de las operaciones, definir cómo deben comunicar sus inquietudes los profesionales sanitarios locales e instruir a los participantes sobre cómo actuar ante eventos adversos y cómo notificarlos, así como dónde acudir en busca de asistencia médica.