El documento describe los requisitos, formatos y procedimientos relativos a la solicitud, modificación, documentación, etiquetado y cumplimiento normativo que conlleva el registro sanitario de medicamentos y productos biológicos en México. Abarca la estructura del CTD (5 módulos), los proyectos de etiquetado, la información regional, la documentación sobre el medicamento de referencia, la precalificación de WHO y las directrices de FDA, EMA y WHO.
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