El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) ha publicado la Guía 0298-02, en la que se establece un marco integral para la evaluación de las terapias con células dendríticas para el tratamiento del cáncer. Elaborada en virtud de la Ley de Seguridad y Apoyo a la Medicina Regenerativa Avanzada y a los Productos Biofarmacéuticos Avanzados, la guía detalla los requisitos de calidad, no clínicos y clínicos. Incluye criterios para la fabricación de monocitos estimulados con citocinas (CD14+, CD34), pruebas confirmatorias de antígenos de superficie, evaluaciones de pureza y viabilidad, y evaluación de la potencia mediante la presentación de antígenos y la activación de células T. Los requisitos no clínicos abordan la eficacia, la biodistribución y la toxicidad, mientras que la evaluación clínica se centra en indicadores de seguridad como la inmunogenicidad, las reacciones a la infusión y la eficacia de la respuesta tumoral. La guía también hace hincapié en la necesidad de realizar una reevaluación cuando se modifiquen las indicaciones terapéuticas o las vías de administración, garantizando así la coherencia normativa, la seguridad de los pacientes y el rigor científico en el avance de las terapias regenerativas contra el cáncer en Corea del Sur.
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