Cuestiones normativas relativas a las solicitudes de consentimiento informado, en las que el artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE permite la presentación de documentación farmacéutica, preclínica y clínica.
Abarca diversos aspectos, que se mencionan a continuación:
- Introducción:
- El documento tiene por objeto simplificar las cuestiones normativas relativas a las solicitudes de consentimiento informado
- Marco jurídico:
- El artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE permite el uso de documentación farmacéutica, preclínica y clínica en las solicitudes de autorización de comercialización, siempre que se obtenga el consentimiento para los tres módulos.
- Definición del producto de referencia y solicitudes de consentimiento informado:
- El CMDh define un producto de referencia como el titular de la autorización de comercialización (MAH) de un medicamento que cuente con un expediente completo.
- Se requieren solicitudes de consentimiento informado, con la misma composición y forma farmacéutica que el producto de referencia.
- La solicitud de consentimiento informado sigue el mismo procedimiento de autorización que la autorización inicial.
- Requisitos del expediente:
- El solicitante deberá ponerse en contacto con las autoridades nacionales competentes para conocer los requisitos del expediente.
- Si se presentan módulos distintos del módulo 1, estos deberán ser idénticos al expediente del producto de referencia.
- Orientaciones para diferentes situaciones:
- La Directiva 2001/83/CE prevé dos situaciones en las que se puede solicitar una autorización de comercialización de un producto mediante una solicitud basada en el artículo 10 quater
- La primera consiste en presentar una solicitud de consentimiento informado a nivel nacional en el Estado miembro de referencia para A, mientras que la segunda consiste en iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado con el mismo Estado miembro de referencia.
- Si no se retira la solicitud nacional, podría activarse el artículo 18 y la solicitud quedaría invalidada.
- Mantenimiento del expediente tras la concesión de la autorización de comercialización con consentimiento informado:
- La autorización de comercialización prevista en el artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE permite introducir modificaciones independientes en el producto, admitiendo variaciones sin que se mantenga la identidad del mismo y exigiendo la presentación de datos.
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