INVIMA publicó el documento ASS-RSA-FM195 el 26 de mayo de 2026 (fecha original del documento: 11 de febrero de 2026), en el que se establecen los requisitos estructurados, los procedimientos y los campos de datos para presentar modificaciones en la información administrativa del etiquetado de los productos relacionadas con la seguridad y la eficacia, de conformidad con el Decreto 334 de 2022.

Enfoque normativo:

  • Formato actualizado para la presentación de modificaciones de la información administrativa relativa al etiquetado de los productos, de conformidad con el Decreto 334 de 2022.

Ámbito de aplicación:

  • Aplicable a productos biológicos, medicamentos, vacunas y gases médicos sujetos a modificaciones del registro sanitario ante el INVIMA.

Requisitos y disposiciones fundamentales:

  • Marco general: Directrices para las modificaciones de la información administrativa en el etiquetado; autorizaciones previas para los textos sobre seguridad y eficacia.
  • Información del solicitante: datos de contacto, autorización para recibir notificaciones electrónicas, datos de transacciones bancarias y consentimiento para el tratamiento de datos personales.
  • Identificación del producto: número de registro sanitario, nombre del producto, principio activo, forma farmacéutica, plazo de validez, fabricante, importador y datos del titular.
  • Clasificación de los cambios: Categorías de productos (biológicos, biotecnología, vacunas, síntesis química, gases médicos); tipos de cambios en el etiquetado seleccionables, entre los que se incluyen actualizaciones de códigos QR, modificaciones en el envase y ajustes en los prospectos.
  • Documentación de apoyo: etiquetas, prospectos, instrucciones de uso; categorías detalladas de modificaciones que abarcan indicaciones, posología, grupo de edad, contraindicaciones, advertencias e interacciones.

Objetivos normativos:

  • Estandarizar y agilizar la presentación de modificaciones administrativas en materia de etiquetado.
  • Garantizar el cumplimiento del Decreto 334 de 2022.
  • Mantener la trazabilidad de los cambios de etiquetado aprobados.

Consultar ahora

Seleccionar mandato HA
INVIMA.
Seleccionar función de mandato
Asuntos Regulatorios