INVIMA publicó la Resolución n.º 2026025611 el 21 de mayo de 2026, por la que se adopta un plan de contingencia destinado a racionalizar, simplificar y automatizar los procedimientos para la expedición, modificación y gestión de los registros sanitarios y los procesos normativos relacionados. El plan introduce un enfoque normativo basado en el riesgo, herramientas asistidas por inteligencia artificial y mecanismos de priorización para hacer frente a los atrasos y garantizar la disponibilidad de medicamentos.

Enfoque normativo:

  • Aprobación de un plan de contingencia para la racionalización, simplificación, automatización y transformación digital de los procedimientos de registro y modificación de datos sanitarios.

Ámbito de aplicación:

  • Aplicable a todos los procedimientos de registro, seguimiento y control gestionados por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos de INVIMA, que abarcan productos biológicos, gases médicos, medicamentos y productos homeopáticos.

Requisitos y disposiciones fundamentales:

  • Modelo basado en el riesgo: enfoque de verificación posterior a la comercialización y de control que mantiene los requisitos técnicos y de calidad existentes.
  • Mecanismos de priorización: Se da prioridad a las incorporaciones o sustituciones de centros de fabricación y a las transferencias entre fabricantes para evitar la escasez de medicamentos.
  • Procedimientos acelerados: Las solicitudes de registro de nuevos medicamentos que no requieran revisión por parte de la Comisión ni estudios de BD/BE pueden acogerse a una evaluación acelerada.
  • Ámbito ampliado: se incluyen las cancelaciones y suspensiones de registros, las autorizaciones de importación y exportación y los recursos administrativos.
  • Integración de la IA: Incorporación formal de herramientas de IA para la clasificación, priorización y seguimiento de las solicitudes, con supervisión humana obligatoria; no se tomarán decisiones normativas basadas en la IA.
  • Aceptación del certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP): Se acepta como prueba la verificación electrónica a través de los sitios web oficiales de las autoridades reguladoras extranjeras.

Objetivos normativos:

  • Reducir los retrasos administrativos y mejorar los plazos de acceso al mercado.
  • Incorporar la transformación digital y la inteligencia artificial en las operaciones regulatorias.
  • Garantizar la continuidad del suministro de medicamentos.

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