Sinopsis: El documento analiza la aplicación de las directrices de la « ICH » (Guía para la evaluación de medicamentos genéricos) en Japón, y destaca la necesidad de una armonización internacional para aclarar los criterios de evaluación y promover prácticas flexibles de gestión de la calidad.
El documento ofrece la siguiente información:
- En él se especifica que estas directrices se aplicarán a las nuevas solicitudes de fabricación y comercialización a partir del 1 de abril de 2026, quedando excluidos los productos biológicos y los medicamentos sujetos a un régimen especial de gestión de la calidad.
- Se hace hincapié en los ensayos de estabilidad y en el cumplimiento de las directrices de la serie Q1, incluida la necesidad de disponer de resultados de estabilidad a largo plazo que reflejen las condiciones de almacenamiento.
- Se recomienda consultar con la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ante cualquier desviación en los protocolos de ensayo.
- Además, destaca la importancia de cumplir las normas de gestión de la calidad, teniendo en cuenta las diferencias en cuanto a las condiciones de almacenamiento y la vida útil entre los medicamentos genéricos y los de marca, y confirma que el marco normativo vigente no sufre cambios para los medicamentos genéricos, salvo que se indique lo contrario.
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