Sinopsis: Este documento, elaborado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, es una recopilación exhaustiva de preguntas y respuestas que aborda la aplicación de las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) a los medicamentos genéricos.
El documento ofrece la siguiente información:
- Destaca la necesidad de consultar con la autoridad reguladora en relación con los distintos procesos de autorización de medicamentos, sobre todo en lo que respecta a los ensayos de estabilidad y a la presentación de la documentación pertinente.
- La guía aclara las condiciones en las que se pueden eximir o modificar determinados requisitos, en función de circunstancias concretas.
- Al detallar el proceso de consulta, el documento sugiere que los materiales de consulta deben incluir información específica que facilite una comunicación clara con la autoridad reguladora
- Se establece explícitamente que, por lo general, no es necesario aducir razones justificativas para omitir determinadas explicaciones, a menos que surjan preocupaciones significativas en relación con la estabilidad.
- Se detallan las condiciones para la omisión de los resultados de las pruebas de estabilidad, con el fin de garantizar que las partes interesadas comprendan en qué casos está permitido prescindir de dichos resultados.
- Además, el documento reafirma que es imprescindible cumplir los principios que rigen el análisis y la validación de los principios activos.
- Además, aboga por consultar con los organismos reguladores, especialmente en lo que respecta a la clasificación de los productos biofarmacéuticos, garantizando así que todas las partes implicadas conozcan sus obligaciones y los pasos necesarios en el marco de los procesos de autorización de medicamentos.
Fuente
Seleccionar mandato HA
Seleccionar función de mandato