La Agencia Reguladora de la Salud de Brasil (ANVISA) ha publicado una comunicación en la que reafirma la obligación de las empresas farmacéuticas de cumplir con las normas actualizadas de etiquetado de los medicamentos registrados mediante el procedimiento de notificación simplificado. En este recordatorio se destaca que el plazo definitivo para el cumplimiento vence el 30 de diciembre de 2025, fecha en la que todos esos productos deberán ajustarse plenamente a la normativa brasileña actualizada en materia de etiquetado.
El objetivo de este anuncio es garantizar que las empresas conozcan las expectativas normativas y los plazos relacionados con las actualizaciones de las etiquetas, las revisiones de « artwork » y los requisitos de documentación.
Objetivo de la guía
ANVISAEl objetivo de esta comunicación es orientar a las partes interesadas para que cumplan con la armonización del etiquetado obligatorio antes de finales de 2025. Esto se aplica a:
Medicamentos sujetos a notificación simplificada
Requisitos actualizados sobre el contenido del etiquetado, incluidas las indicaciones obligatorias, las advertencias, las instrucciones de conservación y los elementos de identificación del producto
Procesos y documentación, que garanticen que las empresas mantengan los registros internos adecuados que acrediten el cumplimiento normativo
Aspectos clave tratados
La actualización normativa destaca que:
Todas las nuevas solicitudes presentadas a partir del 30 de diciembre de 2025 deberán incluir etiquetas actualizadas de acuerdo con la nueva normativa.
Dado que el sistema de notificación digital de ANVISAaún no admite solicitudes secundarias destinadas exclusivamente a cambios en el diseño de las etiquetas, las empresas deben conservar documentación interna que demuestre que sus etiquetas actualizadas cumplen los criterios exigidos.
Para garantizar el cumplimiento efectivo, será necesario que los equipos de regulación, calidad, etiquetado y fabricación coordinen sus esfuerzos, con el fin de asegurar que las actualizaciones de artwork , las revisiones de SOP y los procesos de gestión de inventario faciliten una implementación oportuna.
Compromiso normativo y contexto
ANVISAEste recordatorio refuerza su objetivo general de:
- Armonización de los requisitos de etiquetado en todo el sector farmacéutico de Brasil
- Garantizar la claridad, la transparencia y la seguridad de los usuarios finales mediante una información coherente en las etiquetas
- Impulsar el cumplimiento por parte del sector del marco de etiquetado actualizado antes de la fecha límite establecida, el 30 de diciembre de 2025
- Fomentar un marco normativo más armonizado y en consonancia con las iniciativas de modernización del etiquetado de Brasil
Seleccionar mandato HA
Seleccionar función de mandato