NPRA ha publicado la versión actualizada del Informe sobre infracciones graves (Reglamento: N3-FR-82, ID del reglamento: INS200852) relativo a los medicamentos.
El documento describe los procedimientos obligatorios de notificación de incumplimientos graves en ensayos clínicos. Incluye las directrices de presentación (a mygcp@npra.gov.my), la información sobre el ensayo, los datos generales, la descripción del incumplimiento, las medidas adoptadas (CAPA) y la declaración del titular de la autorización CTIL/CTX. Versión de diciembre de 2025, 4 páginas.
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