La Autoridad Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA), dependiente del Ministerio de Sanidad de Malasia, publicó el 15 de enero de 2026 una actualización del Documento de Orientación sobre el Registro de Medicamentos (DRGD). La actualización revisa los plazos de tramitación de las modificaciones de los productos farmacéuticos registrados e introduce un mecanismo de reconocimiento de las autoridades reguladoras de referencia reconocidas para los productos farmacéuticos aprobados por estas, lo que refuerza el proceso de registro de productos y de evaluación de modificaciones.
Estos cambios fueron aprobados por el Comité de Evaluación de Productos (JKPP) tras las actividades de evaluación comparativa de WHO , con el fin de reducir la duplicación de evaluaciones, mejorar la transparencia y armonizar el marco normativo de Malasia con las mejores prácticas internacionales. Los titulares de registros de productos deben cumplir con los nuevos procedimientos y plazos de solicitud, que sustituyen a las disposiciones vigentes en las Directrices de Modificaciones de Malasia, al tiempo que siguen garantizando la calidad y la seguridad, la eficacia y el cumplimiento de los requisitos de Drug Master File (DMF).
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