La Agencia Europea de Medicamentos ha anunciado que el formulario de solicitud electrónico (eAF) basado en la web de PLM pasará a ser obligatorio para todos los productos autorizados por procedimiento centralizado (CAP) a partir del 1 de septiembre de 2026. Esto viene precedido de una fase de transición que comenzó en julio de 2024, durante la cual se ha recomendado encarecidamente el uso del eAF basado en la web y su adopción ha ido en aumento en las solicitudes presentadas. ¿Qué va a cambiar? A partir del 1 de septiembre de 2026, todas las solicitudes de modificación de los CAP de uso humano deberán presentarse mediante el formulario electrónico (eAF) basado en web de PLM. Se rechazarán las solicitudes que utilicen el formulario electrónico (eAF) en formato PDF interactivo. Solo se permitirán excepciones cuando existan limitaciones técnicas válidas y justificadas que impidan el uso del sistema basado en web. Por qué es importante El cambio al formulario electrónico (eAF) basado en web de PLM forma parte de la transformación digital más amplia de EMA, cuyo objetivo es:
- Permitir un procesamiento automatizado más rápido y preciso
- Compatible con la integración con sistemas de « EMA » (por ejemplo, PMS, OMS)
- Reducir los errores técnicos y los rechazos de las solicitudes
Por el contrario, el PDF interactivo eAF:
- Es más propenso a sufrir problemas técnicos
- Ralentiza los plazos de tramitación
- Carece de las capacidades de integración necesarias para los flujos de trabajo normativos modernos
- Pasos clave para la preparación de los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH)
Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) deben tomar las siguientes medidas antes de que finalice el plazo:
- Verificar la integridad de los datos del PMS para garantizar que la información sobre los productos sea precisa
- Verificar el acceso al portal PLM y las funciones de los usuarios en todos los equipos pertinentes
- Familiarizar a los equipos con la interfaz eAF de PLM basada en web y con los flujos de trabajo
- Realizar pruebas internas creando borradores de envíos en el portal PLM
- Revisa los materiales de orientación y formación de « EMA » para garantizar que se cumplan los requisitos de cumplimiento normativo.
- ¿En qué casos se puede seguir utilizando el eAF en formato PDF?
El PDF interactivo eAF solo se aceptará en casos excepcionales, entre los que se incluyen:
- Aplicaciones de gran envergadura (normalmente con más de 200 productos) que se ven limitadas por el rendimiento actual del sistema
- Problemas relacionados con la sección de productos sanitarios en el portal PLM
- Incoherencias en los datos del PMS o del OMS que afectan a la cumplimentación de los formularios
- Falta de acceso al portal PLM (por ejemplo, co: la función de creación de contenido no está habilitada)
- Problemas técnicos sin resolver o recién detectados cuando se acercan los plazos de presentación
En tales casos:
- Los problemas deben documentarse y justificarse.
- Cuando proceda, se deberá crear un ticket en el servicio de asistencia.
- Medidas coercitivas tras el vencimiento del plazo
A partir del 1 de septiembre de 2026:
- EMA velará por el cumplimiento estricto del uso del eAF basado en web de PLM
- Se rechazarán las solicitudes presentadas en formato PDF eAF que no vayan acompañadas de una justificación válida.
Se espera que, antes de la puesta en práctica, se publiquen más directrices sobre la gestión de excepciones y los requisitos de justificación.
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