El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur ha introducido modificaciones normativas para agilizar el proceso de autorización de los biosimilares. Estas modificaciones tienen como objetivo facilitar vías de revisión aceleradas para agilizar el acceso a los medicamentos biológicos, manteniendo al mismo tiempo los estándares de calidad, seguridad y eficacia clínica.
En virtud del «Reglamento sobre la autorización y revisión de productos biológicos» revisado, el plazo de autorización de los biosimilares se ha reducido de 406 a 295 días, gracias a la mejora de los mecanismos administrativos para agilizar la revisión. Esta iniciativa refuerza la eficiencia regulatoria y favorece una entrada más rápida en el mercado de los productos biológicos.
La enmienda introduce además un enfoque más flexible respecto a los cambios en la fabricación. En el caso de modificaciones con un impacto mínimo en la calidad del producto, las empresas podrán seguir los procedimientos de notificación previos a la comercialización o posteriores a la comercialización (anuales), lo que reduce la necesidad de una revisión reglamentaria exhaustiva y permite una gestión eficiente del ciclo de vida del producto.
En general, estas actualizaciones refuerzan el compromiso del MFDS de mejorar los sistemas normativos, apoyar la innovación y promover el crecimiento en el sector biofarmacéutico.
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