«El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur ha publicado un manual de casos que ofrece orientación detallada sobre los procedimientos de desarrollo, consulta y autorización de los preparados de medicina a base de plantas (naturales). El documento sirve de apoyo a los solicitantes que participan en el desarrollo de medicamentos en fase de investigación y aclara las expectativas de las autoridades reguladoras en materia de seguridad, eficacia, calidad y requisitos de los ensayos clínicos.»
La guía describe las normas aplicables a los preparados de fitoterapia que contienen múltiples ingredientes naturales, haciendo hincapié en que deben establecerse y presentarse normas de composición para cada componente indicador, especialmente en el caso de los principios activos. Asimismo, explica los requisitos para los ensayos clínicos que impliquen cambios en la formulación, como la sustitución de gránulos por comprimidos, en los que pueden exigirse documentos justificativos adicionales y datos de equivalencia.
Además, el documento destaca los requisitos de seguridad y eficacia, incluida la necesidad de que los estudios no clínicos utilicen sustancias de ensayo fabricadas de acuerdo con los futuros procesos de producción comercial. También pueden ser necesarios datos comparativos de equivalencia cuando existan diferencias en la fabricación. El manual explica además los requisitos relativos a los estudios de almacenamiento a largo plazo y a la presentación de un plan de ensayos de estabilidad para respaldar la evaluación de la estabilidad de los productos fitoterápicos en fase de investigación. La guía se presenta en formato de preguntas y respuestas para ayudar a los solicitantes a comprender mejor los requisitos reglamentarios para la autorización de productos, las normas de calidad y las actividades de desarrollo clínico relacionadas con los preparados de fitoterapia en Corea del Sur.
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