«El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur ha publicado un documento de orientación para los usuarios en el que se explica el procedimiento para presentar y gestionar las solicitudes de modificación de los planes de ensayos clínicos aprobados a través del portal electrónico Drug Safety Korea. La guía está dirigida a las empresas que tramitan modificaciones de ensayos clínicos a través del sistema oficial Drug Safety Korea».
La guía describe el objetivo y el alcance de las autorizaciones de modificación de las solicitudes de ensayos clínicos y ofrece instrucciones paso a paso para navegar por el sistema de solicitud electrónico, incluyendo el registro de usuarios, los procedimientos de inicio de sesión y el acceso a los menús para realizar modificaciones en el plan del ensayo clínico. El documento explica además cómo los solicitantes pueden buscar y seleccionar números de ensayos clínicos autorizados, actualizar la información sobre el promotor y el producto, y modificar los datos del centro de fabricación, las formas farmacéuticas, la composición, las condiciones de almacenamiento y los métodos de fabricación.
Asimismo, ofrece instrucciones para cargar documentos justificativos revisados, como protocolos de ensayos clínicos, métodos de ensayo y tablas comparativas de los cambios propuestos, como parte del proceso de presentación electrónica de solicitudes reglamentarias. Además, la guía aborda los procedimientos para presentar solicitudes civiles relacionadas con modificaciones del plan de ensayos clínicos, incluidas las enmiendas presentadas durante las revisiones de la autorización inicial que se estén llevando a cabo. También se incluye información de apoyo y datos de contacto para consultas sobre el sistema, con el fin de ayudar a los solicitantes a utilizar la plataforma en línea.
«El objetivo de estas directrices es mejorar la eficiencia, la coherencia y la transparencia de las actividades de presentación electrónica de documentación reglamentaria relacionadas con las modificaciones de los ensayos clínicos en Corea del Sur».
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